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猪免疫球蛋白治疗秋季腹泻60例临床观察
目的:评价猪免疫球蛋白在临床上用于治疗秋季腹泻患儿的疗效观察.方法:将60例5个月～2岁患秋季腹泻的患儿随机分为治疗组(猪免疫球蛋白加常规治疗)和对照组(单纯常规治疗).结果:治疗组和对照组比较,治疗组可在短时间内明显减少患儿的大便次数,改善大便性状.缩短病程,有效率高于对照组.结论:猪免疫球蛋白结合常规治疗在秋季腹泻治疗中确有明显疗效,是一种较好的治疗秋季腹泻联合用药方法.
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猪免疫球蛋白口服液治疗婴幼儿轮状病毒肠炎后血清细胞因子水平的变化
目的:观察轮状病毒肠炎婴幼儿在应用猪免疫球蛋白口服液治疗后血清细胞因子水平的变化及疗效.方法:将轮状病毒肠炎124例婴幼儿随机分为研究组(猪免疫球蛋白治疗组)56例和对照组(常规治疗组)68例,对研究组及对照组患儿分别在治疗前、后72h检测血清细胞因子水平,同时分析住院前病程和治愈疗程.结果:研究组患儿治疗后72h血清白介素-2(IL-2)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)明显下降(P<0.01),对照组治疗前、后无统计学差异(P>0.05);研究组显效率和总有效率分别为71.4%和%.4%,对照组显效率和总有效率分别为44.1%和75%,两组存在显著差异(P<0.01).结论:猪免疫球蛋白口服液可抑制RVE患儿血清IL-2、IL-6、TNF-α水平,减轻炎症反应,临床疗效显著.
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抗人T细胞猪免疫球蛋白的有效期研究
目的 研究低温乙醇法工艺生产的抗人T细胞猪免疫球蛋白的有效期.方法 将3批经全面检定合格的抗人T细胞猪免疫球蛋白置(6±2)℃贮存36个月,分别于0、3、6、9、12、18、24、30、36个月取样,参考《中国药典》三部(2005版)中抗人T细胞猪免疫球蛋白检测方法和标准,对制品外观、pH值、纯度、蛋白含量、分子大小分布以及效价进行检定.将E玫瑰花环形成抑制试验及淋巴细胞毒试验的标示量与贮存时间结果导入Excel,使用6SQ统计加载项,进行一元线性回归,选择时间和预测区间的上或下限作散点图,在散点图中选择添加趋势线,如可观察到预测区间的上限值呈线性,可在趋势预测/回归分析类型中选择线性,获得拟合方程,将标示量带入方程中,计算获得有效期.结果 根据E玫瑰花环形成抑制试验效价测定结果,理论推算在(6±2)℃条件下保存时,有效期可达41 ～ 100个月;根据淋巴细胞毒试验效价测定结果,理论推算在(6±2)℃条件下保存时,有效期可达47.9 ～64.3个月.结论 初步确定抗人T细胞猪免疫球蛋白制品有效期为30个月.
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盐析法与低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白工艺的对比
目的 两种常用抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin)制备工艺的对比.方法 以人T淋巴细胞免疫的健康猪血浆为原料,采用硫酸铵-Sephadex A-50和Cohn低温乙醇法,经醛化人健康红细胞、醛化人胎盘渣及混合人血浆吸收后,制备抗人T细胞猪免疫球蛋白,参考《中国药典》三部(2010版)相关附录,进行中间品及成品检定.结果 用硫酸铵盐析法与低温乙醇法连续分别制备了3批产品,每批投浆量约5 000ml;3批中间品鉴别试验及3批成品检定结果均符合《中国药典》三部(2010版)相关要求,两种工艺方法均适用于制备抗人T细胞猪免疫球蛋白,但在质量和收获率上,低温乙醇法更具优势.结论 低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白更适用于生产.
