您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
伦理保护文献资料
-
孤儿药临床试验伦理保护的思考
罕见病又称孤儿病,治疗罕见病的药物亦称孤儿药.药物临床试验是孤儿药研发上市的重要途径.鉴于罕见病患者特殊的病理特征和我国孤儿药可及性差的困境,伦理审查既是保障孤儿药临床试验受试者权益的重要手段,又是指导孤儿药临床试验规范操作的道德规范.本文对孤儿药临床试验方案、知情同意、隐私保护等方面的伦理保护进行探讨,以期提高对孤儿药临床试验伦理审查重要性的认识和关注.
-
临床试验中的弱势群体及其伦理保护
临床试验中的弱势群体包括社会性和生理性弱势人群,如儿童、孕妇、精神疾病者、认知障碍者、终末期病人、囚犯、雇员和学生.由于弱势群体可能比普通受试者面临更多的风险或受到更严重的试验伤害,因此需要得到更多的保护,包括选择弱势群体作为受试者应合理且必要,弱势群体的知情同意权应得到充分保障.尊重、有益和公正是保护弱势群体的伦理原则,基于此应做好知情同意和风险获益评估,并正确选择试验对象.保护弱势群体的伦理相关法规需进一步完善,伦理审查标准应统一,同时不能为了避免伦理问题而拒绝接纳弱势群体参与临床试验.
