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氟[18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素检查法的干扰实验
目的 通过考察中国药科大学附属第一医院核医学科提供的氟[18F]脱氧葡糖注射液对细菌内毒素检查法试验的干扰实验情况,并确定其细菌内毒素检查法的可行性,排除了干扰性.方法 参照<中国药典>2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验.结果 供试品氟[18F]脱氧葡糖注射液每1 ml含细菌内毒素的量应小于15Eu,该浓度下对鲎试验不存在干扰作用.
关键词： 氟[18F]脱氧葡糖注射液 细菌内毒素检查法 干扰实验 -
采用气相色谱法建立氟[18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度的评价
目的 参考中国药典对氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量控制要求,建立对氟[18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度进行评定.方法 以SUPELCOSPB-5型毛细管柱作为分离柱,采用气相色谱法对PET示踪剂2-18F-2-脱氧-葡萄糖(18F-FDG)合成制备工艺中所使用的有机溶剂乙腈和乙醇进行定量检测.并对18F-FDG中有机溶剂残留的测定方法的不确定度进行初步评价.结果 该药品中两种有机溶剂乙腈及乙醇的残留量在分离柱的保留时间10min;采用此方法随机检测了5批次18F-FDG产品,检测结果显示,18F-FDG中含乙醇0.078g/L,乙腈0.079g/L,均符合2015版《中国药典》中对残留溶剂的限度要求.结论 应用气相色谱法对18F-FDG中乙腈和乙醇残留物的快速、定量测定具有良好的重复性,并且分析准确、迅速;对18F-FDG中有机溶剂残留的测定方法的不确定度进行了初步分评价.
关键词： 氟[18F]脱氧葡糖注射液 气相色谱法 分析方法 不确定度 -
氟[18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素检查法的方法学验证
目的:考查氟[18F]脱氧葡糖注射液对细菌内毒素检查法试验的干扰实验情况.方法:参照<中国药典>2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验.结果:供试品氟[18F]脱氧葡糖注射液每1ml含细菌内毒素的量应小于15 EU,该浓度下对鲎试验不存在干扰作用,同时排除了干扰性,对氟[18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素检查法进行了验证.结论:该法对细菌内毒素检查可行.
关键词： 氟[18F]脱氧葡糖注射液 细菌内毒素检查法 干扰实验 -
顶空气相色谱法测定氟[18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留量
目的 建立顶空气相色谱法测定氟[18F]脱氧葡糖注射液中3种有机溶剂残留量的方法.方法 采用顶空毛细管气相色谱法,Thermo TG-WAXMS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.5 μm),以氮气为载气,采用氢火焰检测器(FID)为检测器,程序升温:初始50 ℃,维持8 min,以30 ℃·min-1升温至130 ℃,保持2 min.结果 乙醇、丙酮和乙腈3种有机溶剂均达到完全分离,在考察的质量浓度范围内线性关系均良好,高、中、低3种质量浓度的回收率为97.6%~99.0%.结论 该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留量的检测要求,可用于氟[18F]脱氧葡糖注射液中3种有机溶剂残留量的检测和分析.
关键词： 氟[18F]脱氧葡糖注射液 有机溶剂残留 顶空气相色谱法
