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实质审查文献资料
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保健食品注册中形式审查要点评析
申报资料形式审查作为保健食品注册中初审环节的内容之一,不但提高了申报资料的质量,而且缩短了审评周期.然而,在实际操作中却出现了形式审查和实质审查难以界定的问题,即何谓完整性和规范性?规范性是否应当包含合理性和真实性的概念?笔者结合近三年的保健食品注册受理实践,就目前受理中遇到的问题进行分析,试图对审查性质进行重新界定,深入探讨和分析形式审查的要求,并提出审查要点和建议.
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帕金森氏病用药--普拉克索
普拉克索为非麦角碱类多巴胺激动剂,用于帕金森氏病的治疗.本品首先由德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司开发,于1997年5月在美国上市,于2003年7月在日本上市,到2003年3月为止,普拉克索已在世界上43个国家上市销售.我国于2003年3月12日对普拉克索及其片剂进行行政保护实质审查,目前国内处于研究开发中.