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保健食品注册中形式审查要点评析
申报资料形式审查作为保健食品注册中初审环节的内容之一,不但提高了申报资料的质量,而且缩短了审评周期.然而,在实际操作中却出现了形式审查和实质审查难以界定的问题,即何谓完整性和规范性?规范性是否应当包含合理性和真实性的概念?笔者结合近三年的保健食品注册受理实践,就目前受理中遇到的问题进行分析,试图对审查性质进行重新界定,深入探讨和分析形式审查的要求,并提出审查要点和建议.
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临床试验中的伦理问题及其审查要点
伴随人类社会的进步和对健康需求的口渐增强,新药临床研究的重要性进一步提高.参加临床试验的患者或健康志愿者是这项事业的先驱.临床研究对受试者权益的考虑必须优先于科学和社会利益方面的考虑.为此,在保障受试者尊严与人权的前提下进行临床研究的伦理指导原则随之产生,在各国及国际组织中逐渐建立.临床试验的每个环节无不渗透着伦理学的问题.对临床试验伦理学的审查也必然要贯穿于临床试验的各个阶段.笔者就临床试验当中的伦理学问题进行总结,并对其审查要点做部分探讨.
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人群流行病学研究的伦理审查
以人群流行病研究为代表的公共卫生研究,因其与生物医学研究在研究目的、可能的收益和风险、实施的方式和力度等方面的不同,要求对此类研究的伦理审查也需要随之调整.从知情同意、风险获益评估、隐私和保密、弱势群体/族群保护和公平选择受试者等方面的伦理考虑入手,结合北京大学生物医学伦理委员会的工作经验及思考,尝试提出人群流行病学研究伦理审查的要点.后结合北京大学生物医学伦理委员会审查的案例,提出对新型研究的伦理考量和思考,并提出伦理委员会和研究者之间的良好沟通是非常必要的.
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食堂及饭店建筑设计卫生审查要点
现将食堂及饭店建筑的设计卫生审查要点简述如下.1 选址卫生审查1.1 食堂、饭店应建在通风良好、有给排水条件、有电源供应的地段内.
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大型超市建筑设计卫生审查要点
大型超市建筑在我国属新生事物,涉及到食品卫生、公共场所卫生、饮水卫生等多方面的卫生问题,在设计卫生审查时应注意以下几方面问题:
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食品卫生许可证申请材料审查要点分析
食品卫生许可证申请材料不仅是发放卫生许可证的重要依据,也是卫生许可证管理及经常性卫生监督管理工作的重要依据.本文以餐饮业为例,依据<吉林省食品卫生许可证管理办法>,结合卫生许可审查工作体会,对卫生许可申请材料审查要点进行分析,以利于食品卫生许可证发放与管理水平的提高.