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原位清洗文献资料
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接2月下)3.2清洗、消毒/灭菌的方法和一般周期,不能移动的设备应有原位清洗的设施.3.3设备应安装在适当位置,不遮挡通风口,便于设备生产操作、清洗、消毒/灭菌、维护,需清洗和灭菌的零部件应易于拆装.根据生产工艺要求,查看设备是否具备必要的密闭性、空气过滤设施等.3.4生产设备应在生产工艺规定的参数范围内运行.无菌药品应同时考虑是否满足"无菌药品"附录第18条的相关要求:因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装,以及设备关键区域内的操作,包括灌装开始前设备的无菌装配.