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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
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保健药品,你“海淘”对了吗
通过网络平台或者直接到境外购买洋货的“海淘”大军正逐渐壮大.常见的“海淘”物品,包括婴幼儿奶粉、化妆品、日用品和进口食品等,近来,进口药品和保健品也逐渐增多.《中华人民共和国药品管理法》明确规定,“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续”;“禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”.由于药事管理体制的差异和药品、保健品自身的特殊属性,“海淘”容易衍生出用药风险等一系列医学问题.
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关于健康证明应用中几个问题的分析与改进对策
近年来,健康证明作为证明身体符合某种特殊职业上岗条件的必备证书广泛运用于各种卫生法律法规的具体操作中。在实际应用中其名称的选择,取得使用以及违反规定的处罚中存在较多问题。通过分析其产生的原因危害及解决的对策,从而正确地执行卫生法律法规。 1 健康证明名称选择中的问题 从各地的情况看,健康证明的名称有几个,但大多叫“健……
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解读药品批准文号
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证,每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号.药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产.药品批准文号不允许随意改变.对上市后经过再评价,证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康的药品,药品监督管理部门有权撤消其批准文号.