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医用输液、注射器和卤化丁基胶塞的溶血性测定
目的 通过测定河北省内生产、销售或正在使用的医用输液器、注射器具和注射用卤化丁基胶塞的溶血性,以评价其生物安全性.方法 依据国标,采用体外静态直接接触溶血法,以实验兔心脏血为材料,分别测定了一次性输液器、一次性无菌注射器和注射用卤化丁基胶塞各10批样品的溶血率,并对该3类产品体外溶血程度进行了比较.结果 所测样品的溶血率均＜5％.结论 所测样品的溶血性均符合相关产品标准的规定,表明该3类产品在溶血方面具有一定的生物安全性.
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药用卤化丁基胶塞相容性研究
目的 采用不同浸提溶剂对两种类型的药用卤化丁基胶塞进行浸提,对其相容性进行研究,为卤化丁基胶塞使用安全性提供支持.方法 参考YBB00042005《注射液用卤化丁基胶塞》、YBB00142002《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、EMEA:《GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS》、FDA:《Container Closure Systems for Packaging Human Drug and Biologics》、FDA:《Stability Testing of Drug Substances and Drug Products》、PDA:《Technical Report No.5,Sterile Pharmaceutical Packaging:Compatibility and Stability》、《中国药典》2010年版、《欧洲药典》第7版、USP<381>.结果与结论 两种卤化丁基胶塞浸提试验结果较好,相容性结果可接受,为制药企业选择卤化丁基胶塞提供参考.
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微粒是丁基胶塞影响输液质量的关键因素
通过对胶塞制造、使用过程中易出现微粒的分析,阐述相关注意点及解决办法,有利于卤化丁基胶塞的进一步推广.
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气质联用法分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分
目的:分析药品包装材料卤化丁基胶塞中的挥发性成分.方法:采用气质联用技术,并利用Xcalibur工作站中的NIST质谱库检索,结合有关文献人工图谱解析鉴定,分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分和可提取物信息.结果:挥发性成分中的寡聚物和抗氧剂可以反映生胶的种类与来源,环硅氧烷类化合物可以体现不同胶塞的硅化工艺差异,其他挥发性成分如饱和烷烃类与胶塞具体配方有关,可提取物成分中的S8,可用于部分硫化体系的识别.结论:卤化丁基胶塞中挥发性成分的分析,为胶塞配方一致性评价以及胶塞与药物之间的相容性考察奠定了基础.
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注射用重组人生长激素中卤化丁基胶塞镁、钛元素的迁移研究
目的:建立电感耦合等离子发射光谱法(ICP-OES)法进行注射用重组人生长激素中卤化丁基胶塞镁、钛元素的迁移量测定方法.方法:采用ICP-OES法,测定波长为镁279.553 nm,钛336.122 nm.结果:镁、钛元素质量浓度在0.02～0.5μg·mL-1范围内,与发射强度均呈良好的线性关系,相关系数大于0.9998,加标回收率介于90.2％～98.4％,RSD小于5.0％.5批样品倒置放置1周后镁元素迁移量含量为0.5～0.6μg·支-1,而钛均为未检出;正置样品,镁元素的含量均小于0.08μg·支-1,钛均为未检出.结论:本法经方法学验证,可用于镁、钛元素的迁移量测定.
