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多重调理吞噬试验方法的重复性和再现性研究
目的 研究中国食品药品检定研究院(以下简称“我院”)建立的多重调理吞噬试验方法(MOPA)的重复性和再现性.方法 采用MOPA方法对19份血清样本,针对13个血清型肺炎球菌的体外调理吞噬试验(OPA)滴度在我院及美国阿拉巴马大学肺炎链球菌血清学参比实验室分别进行两轮检测,对两个实验室间检测结果及本室的两轮试验结果进行比较分析.结果 总体上,13个血清型的总的OPA滴度比较比较显示,两个实验室间相关系数为0.94,本室内部则可达到0.96,均呈现出良好的相关性.另一方面,各血清型的两实验室间和我院内相关系数范围分另为0.87～0.99和0.68～0.99.结论 我院建立的MOPA方法具有良好的重复性和再现性,为我国开展肺炎链球菌疫苗的免疫保护效力评价工作奠定了良好的基础.
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13价肺炎球菌多型调理吞噬试验方法的建立及验证
目的 建立标准化的针对肺炎链球菌荚膜多糖特异性抗体的多型调理吞噬试验(multiplexed opsonophagocytic killing assay,MOPA)方法,并进行验证.方法 参照有关组织研究和发布的MOPA实验操作规范(UAB-MOPA),通过菌种鉴定、HL60细胞分化规律的确定、补体筛选、质控血清质控范围的确定,建立本实验室的MOPA实验方法,并对方法进行特异性、线性、精密性、准确性以及耐受性验证.结果 工作菌种的所有指标均符合UAB-MOPA操作规范的要求;HL60细胞在分化后3～6 d均可作为工作细胞使用;27531和84321N两批补体可作为工作补体使用;建立了09CS、QC2、B、C和F5个质控血清的质控范围.方法的特异性、线性、精密性、准确性及耐受性均符合预定指标.结论 成功建立了标准化的13价肺炎球菌多型MOPA方法,并进行了验证.
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肺炎球菌结合疫苗两种免疫效果评价方法的比较分析
目的 研究肺炎球菌结合疫苗诱导的功能抗体滴度与总抗体浓度的相关性. 方法 采用调理吞噬实验(opsonophagocytic assay,OPA)和酶联免疫吸附实验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)对13价肺炎球菌结合疫苗免疫后血清样本进行OPA滴度和抗体浓度检测,并就两种检测结果进行比较,分析二者相关性. 结果 血清型1,3,5,6A,6B,9V,14,18C,19A和23F两种检测结果的相关系数较高,为0.71～0.88.19F和4型的相关系数相对略低,分别为0.66和0.52. 结论 OPA法与ELISA法测定的血清抗体效价的相关性较高,二者结果具有良好的一致性.
