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时间分辨荧光免疫法乙型肝炎病毒e抗原定量测定试剂盒的研制与性能评价
目的 对自研时间分辨荧光免疫法(TRFIA)乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)定量测定试剂盒进行性能评价.方法 2株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记,固相双抗体夹心二步分析法检测人血清HBeAg,并对自研试剂盒线性范围、精密度、分析灵敏度、特异度等进行评价,与对照试剂盒平行检测1 020例样本,检验结果采用线性回归分析,一致性采用Kappa检验.结果 自研试剂盒线性范围为0.60～160 NCU/mL,相关系数达0.99,批内和批间变异系数均小于10%,灵敏度达0.05 NCU/mL,检测国家标准物质或自制参考品的效价比为0.90～1.10,检测国家参考品符合国家的质量检定标准,37 ℃恒温箱烘烤6 d后检测性能无明显改变,与同类试剂检测结果线性相关系数达0.95,临床研究试验总符合率达100%,Kappa指数为1.结论 自研试剂盒精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽、符合率高,可取代对照试剂盒,值得推广应用.
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时间分辨荧光免疫法检测乙型肝炎病毒标志物的效果评价
目的 评价时间分辨荧光免疫法检测乙型肝炎病毒标志物的效果.方法 用时间分辨荧光免疫法(TRFIA)和酶联免疫吸附试验法(ELISA)两种方法分别对330例疑为乙肝的血清标本进行检测,并进行对比分析.结果 两组的乙型肝炎病毒标志物的符合率分别为:乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 96.0％、乙型肝炎表面抗体(抗-HBs) 95.3％、乙型肝炎e抗原(HBeAg) 95.4％、乙型肝炎e抗体(抗-HBe)93.0％、乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)83.4％,经配对卡方检验P＜0.05,差异有统计学意义(TRFIA法的阳性预示值比率高于ELISA法).结论 TR-FIA法检测乙型肝炎病毒标志物准确度高、特异性好、可定量等优点,具有良好的应用价值.
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人群碘营养状况的监测指标-新生儿TSH水平的应用研究
[目的]探讨新生儿足跟血TSH水平作为人群碘营养状况监测指标应用的可行性.[方法]采用时间分辨荧光免疫法(TRFIA)筛查新生儿足跟全血(72h后)TSH值.[结果]在人群,环境碘营养状况基本符合碘缺乏病消除标准,新生儿筛查率达94.99%(2006),新生儿TSH5μlu/ml为2.47%(3833/155 315);各年度确诊CH病儿比率差异无统计学意义(P0.05).[结论]在碘缺乏病基本消除地区采用TRFIA法筛查CH,其新生儿TSH水平可作为人群的碘营养状况的监测指标之一.
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胃疾病患者血清胃蛋白酶原的水平变化及其临床意义
目的：了解胃蛋白酶原（PG）在胃疾病患者血中的变化情况，探讨其临床应用价值。方法根据胃镜检查及病理报告结果选取我院住院胃疾病患者319例，其中胃癌51例，胃十二指肠溃疡92例，胃炎160例，胃十二指肠息肉16例。另选同期健康体检者无上消化道症状和无胸腹部手术者100例为对照组。采用时间分辨荧光免疫分析检测法检测胃蛋酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）含量，计算其比值（PGⅠ／PGⅡ）。结果胃癌、胃十二指肠溃疡、胃炎及胃十二指肠息肉患者PGⅠ、PGⅡ均明显高于对照组（P ＜0．05），PGⅠ／PGⅡ比值明显低于对照组（P ＜0．01）。结论PGI、PGⅡ及 PGⅠ／PGⅡ检测结果可作为胃部疾病的一种检测手段。
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时间分辨荧光免疫法检测HBV PreS1Ag试剂盒的应用评价
目的 建立乙型肝炎病毒前S1抗原(HBV PreS1Ag)时间分辨荧光免疫法(TrFIA),并对自研试剂盒检测PreS1Ag的应用价值进行评价.方法 对自研试剂盒的精密度、灵敏度、特异度、稳定性和参考值等分析性能指标进行评价;与对照试剂盒平行检测1 020例样本,检验结果的一致性采用Kappa检验.采用时间分辨荧光免疫法检测PreS1Ag和乙型肝炎病毒标志物(HBV DNA),用荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测HBV DNA,探讨PreS1Ag与HBV DNA之间的相关性并对比三者在临床样本中的阳性检出率.结果 自研试剂盒符合企业内部检定标准,批内变异系数小于10％,自研试剂盒灵敏度较酶联免疫法高,有效期为12个月;自研试剂盒与对照试剂盒检测结果的总符合率达98.82％,Kappa指数达0.976 3;350例样本中PreS1Ag检出率与HBV DNA检出率差异无统计学意义(x2=1.69,P＞0.05);在HBV DNA阳性时PreS1Ag与HBeAg的检出灵敏度一致(x2=0.21,P＞0.05);但在HBV DNA阴性时特异性PreS1Ag不及HBeAg(x2=50.24,P＜0.05).PreS1Ag和HBeAg的检出率均随HBV DNA浓度升高而升高;PreS1Ag和HBeAg联合应用检出率(66.00％)高于HBV DNA检出率(49.43％)(x2=20.88,P＜0.05).结论 PreS1Ag是反应HBV复制和传染性的一个重要补充标志物.自研试剂盒在预示HBV的感染、复制和传染性等方面具有重要的价值.
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双抗原夹心时间分辨荧光免疫法检测梅毒螺旋体特异性总抗体的性能研究
目的 对双抗原夹心时间分辨荧光免疫法(TRFIA)检测梅毒螺旋体(TP)特异性总抗体的性能进行研究.方法 采用重组TP优势多表位嵌合抗原,应用双抗原夹心TRFIA检测TP特异性总抗体.评价该方法学的精密度、检测低限、准确度、线性、参考品符合率等分析性能指标,并进行临床比对试验研究,方法间结果差异比较采用x2检验,P＜0.05为差异具有统计学意义.结果 该方法的批内与批间的CV均不高于10％;检测低限可达0.05 mIU/ml;检测国家标准物质的相对偏差不超过10％;在1.50～155.00 mIU/ml内,线性相关系数可达0.999 9;检测国家参考品能达到检定要求;检测标化的血清盘结果符合率为100％;与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)平行比对试验,总符合率为99.56％,Kappa指数为0.990 6.结论 该方法精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽,临床符合率高,能满足临床检测需要.
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三种方法检测低浓度乙肝表面抗原的比较与分析
目的：初步探讨三种方法对低浓度乙肝表面抗原（HBsAg）定性与定量检测的结果并进行对比分析。方法分别用酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）与时间分辨荧光免疫法（TRFIA）测定2013年10月～2014年4月间于湖南旺旺医院就诊及体检的85例低浓度 HBsAg（ELISA法0.6＜S／CO≤3.0）标本，三种方法测定低浓度 HBsAg定性结果分为0.6＜S／CO≤1.0，0.6＜S／CO≤3.0两组采用检出阳性率进行χ2检验；HBsAg定量结果分为0.6＜S／CO≤1.0，1.0＜S／CO≤2.0，2.0＜S／CO≤3.0，0.6＜S／CO≤3.0四组采用配对样本t检验进行两两比较；HBsAg含量相关性采用相关系数t检验进行两两分析。结果①HBsAg检出阳性率0.6＜S／CO≤1.0组 CMIA法（64.0％）和TRFIA法（54.0％）两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.333，P＞0.05），0.6＜S／CO≤3.0组 ELISA 法（70.6％）与CMIA法（89.4％）及TRFIA法（87.1％）之间差异有统计学意义（χ2值分别为9.412，6.907，P均＜0.05），CMIA法和TR-FIA法两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.227，P＞0.05）。HBsAg检出阳性率 CMIA＞TRFIA＞ELISA。②HBsAg含量测定0.6＜S／CO≤1.0，1.0＜S／CO≤2.0，2.0＜S／CO≤3.0三组除在2.0＜S／CO≤3.0组 ELISA法与 CMIA法之间，ELISA法与TRFIA法之间差异均有统计学意义（t值1.743～3.671，P均＜0.05），0.6＜S／CO≤3.0组三种方法之间差异均有统计学意义（t值分别为2.053，2.766，4.459，P均＜0.05），总体含量CMIA＞TRFIA＞ELISA。③三种方法测定HBsAg含量之间均呈正相关关系（t值分别为2.928，2.939，60.915，P均＜0.05），其中 CMIA法与 TRFIA法之间相关性好（r＝0.989）。结论低浓度 HBsAg检测应首选 CMIA法，TRFIA法次之。对于 ELISA法检测低浓度 HBsAg标本应向临床建议用CMIA法或TRFIA法复查，避免漏检；并且不建议临床对不同方法测定定量或半定量结果间进行横向比较，避免误诊。
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时间分辨荧光免疫法定量检测 CA125试剂盒临床应用研究
目的：对 CA125时间分辨免疫荧光法（TRFIA）试剂盒进行研究，为临床应用提供科学依据；方法：收集血清标本276份，以化学发光免疫分析法（CLIA）为金标准，测定血样，获取实验数据，应用 SPSS19．0软件进行统计学分析；结论：CLIA 的 CA12543．16±70．59 U /ml TRFIA 40．16±65．38 U /ml，两者无显著性差异（t ＝2．658，p ＝0．008＜0．05）；以 CLIA 为对照实验，其阳性符合率为96．7％，阴性符合率为99．5％，总符合率为98．5％，检验均无显著性差异（P ＞0．05）；本试剂盒的定量测定与 CLIA 比较接近，相关系数 R ＝0．966，两者相关性好（P ＜0．01）。
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梅毒患者243例相关抗体检测结果分析
目的 探讨梅毒患者抗体与年龄、性别、疗程以及不同临床分期的关系,为临床合理化治疗提供参考.方法 243例梅毒患者采用时间分辨荧光免疫法(TRFIA)检测梅毒螺旋体抗体含量,用快速血浆反应素试验(RPR)检测血清中反应素滴度,TRFIA阳性患者用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)确认.结果 梅毒螺旋体特异性抗体的含量各年龄组相互比较差异有统计学意义(P＜0.01),不同性别间其含量差异无统计学意义(P＞0.05),恢复期患者梅毒螺旋体特异性抗体的含量显著高于治疗初期(P＜0.01);RPR≥1∶8患者的数量在19 ～ 29岁的人群中所占比例高(53.06％),其次是胎传梅毒占41.56％,治疗1个月RPR阴转率(6.52％)与三个月的阴转率(16.30％)相比,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 梅毒抗体在不同人群、不同治疗阶段以及不同临床分期中各不相同,在隐性梅毒患者中孕产妇数量较多,应加强对孕产妇梅毒患者的治疗和健康教育工作,减少胎传梅毒的发生率.
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4种不同乙肝五项指标检测方法的对比分析
目的：探讨4种不同乙肝五项指标检测方法的对比分析。方法对同一患者同一时刻采集的血清样本应用标准的药盒和4种不同的检测方法(时间分辨荧光免疫法、酶联免疫吸附法、放射免疫法、化学发光法)行乙肝五项指标检测，根据检测结果对比4种不同检测方法的特异度、灵敏度和每种检测方法与标准药盒的符合率。结果检测后，放射免疫检测法与标准药盒的符合率为97.3%，灵敏度为97.3%，特异度为99.1%；酶标检测法与标准药盒的符合率为93.5%，灵敏度为93.5%，特异度为99.1%；时间分辨荧光免疫检测法与标准药盒的符合率为99.6%，灵敏度为99.6%，特异度为99.3%；化学发光检测法与标准药盒的符合率为98.8%，灵敏度为98.8%，特异度为99.2%。结论4种检测方法中，时间分辨荧光免疫检测法的灵敏度高、特异性强、准确度高，更具有临床应用价值。
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三种方法检测低浓度乙肝表面抗原的比较与分析
目的:比较时间分辨荧光免疫法(TRFIA)、化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)和酶联免疫吸附法(ELISA)三种方法检测低浓度乙肝表面抗原的效果.方法:对我院收集的采用电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测的HBsAg为1.0≤S/CO≤3.0的300份血清标本和1 64例ECLIA检测的HBsAg阴性标本分别进行TRFIA、CMIA和ELISA检测,以ECLIA为标准,比较三种检测方法的特异度和敏感度.结果:TRFIA阳性率高,ELISA低;TRFIA特异度高,ELISA低;TRFIA和ELISA敏感度高于CMIA,差异均具有统计学意义(P＜0.05).结论:TRFIA和CMIA检测低浓度HBsAg准确性、敏感度和特异度均较高.
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时间分辨荧光免疫法与ELISA法检测HBV标志物的比较分析
[目的]对时间分辨荧光免疫法与ELISA法检测HBV标志物进行分析比较.[方法]ELISA法检测HBsAg阳性的血清标本336例,同时用时间分辩荧光免疫分析法进行检测.[结果]336例标本用ELISA法检出的45例大三阳及256例小三阳两种常见模式与TRF法定量检测结果相一致.16例HBsAg、HBcAb阳性的标本TRF检测只有5例与ELISA法相符,其余3例成为小三阳,8例成为大三阳;8例HBsAg、HBeAg阳性的标本TRF法全部为大三阳;5例HBsAg单项阳性的标本用TRF法仅1例仍为单项阳性,其余全为阴性;6例HBsAg、HBsAb阳性的标本用TRF法测定除1例相同外,都变为单项HBsAb阳性.[结论]TRF法是一种灵敏度高,特异性强的定量免疫测定方法.ELISA法检测结果为少见模式时,可用TRF法进行复检,以进一步提高检验结果的准确性.
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酶联免疫吸附实验法(ELISA)和时间分辨荧光免疫法(TRFIA)检测乙肝两对半的差异对比
目的 探讨酶联免疫吸附实验法(ELISA)和时间分辨荧光免疫法(TRFIA)检测乙肝两对半的差异.方法 选取我院在2014年10月至2015年9月诊治的206例乙肝患者,依据两对半检测方法将其分为研究组与对照组,研究组采用TRFIA法进行检测(104例),对照组采用ELISA法进行检测(102例),观察比较两种方法检测两对半指标的阳性符合率、敏感性与特异性等.结果 研究组的HBsAg(乙肝表面抗原)、HBcAb(己型肝炎病毒核心抗体)、HBeAb(乙型肝炎病毒e抗体)等指标阳性符合率明显高于对照组(p＜0.05),HBeAg(乙型肝炎病毒e抗体)、HBsAb(乙型肝炎病毒表面抗体)的阳性符合率相比较,差异不明显(p＞0.05),两组检测的灵敏性与特异性相比,研究组也高于对照组(p＜0.05).结论 乙肝两对半采用TRFIA进行检测,具有较高的敏感性与特异性,临床应用价值高.
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时间分辨荧光免疫法检测乙肝E抗体阳性及PCR定量阴性的意义
乙肝病毒(Hepatits B virus, HBV)感染是我国常见的感染性疾病之一,而应用免疫技术测定HBV特异性抗原抗体是HBV感染诊断的主要手段.由于免疫学技术的不断发展,抗原抗体检测灵敏度明显提高,使低水平HBV感染得以检出,对临床诊断及流行病学有重要意义.
