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仿制药阿托伐他汀与医疗费用节约
2011年6月，由英国辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞）生产的世界头号降血脂畅销药立普妥专利到期，11月30日，立普妥的首仿版本进入美国市场。
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新药如何通过开发程序并获得批准
从开始一种新处方药品的研发工作到为了在美国市场上销售该药品而获得美国食品及药物管理局(FDA)批准为止,医药公司通常要花掉8.02亿美元,历时10到15年.以下说明了造成这种巨额成本和漫长过程的原因.
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2008年美国植物提取物市场逆势而上,中国所占的份额反而下降
席卷全球的金融危机并未影响国际市场对植物提取物的热情,美国市场调研公司的统计数据显示2008年美国主流市场渠道中的草药补充剂的销售额为28 924.82万美元,较2007年增长7.16%.2008年中国植物提取物出口同比增长11.12%,但是对美国的出口额却持续下降.美国是植物提取物消费大国,也是中国的主要出口市场,美国市场的变化应该引起业界的重视.
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我国中药进军美国市场的路径探讨
进军美国市场一直是我国中药企业梦寐以求的夙愿.美国是世界上大的药品消费市场.此外,美国FDA堪称世界上严格的药品管理机构,产品取得FDA的批准或认可,就等于获得了进入世界市场的"通行证".因此,怎样开拓美国市场,抢占这一具有战略意义的"制高点",又如何通过FDA的认证等问题,成为近20年来我国中药企业进军国际市场、开展跨国经营所关注的焦点.
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中国——丰田召回的"免疫区"
在美国市场捍卫"安全和质量"的消费权益保卫战中,中国消费市场似乎显得更加宽容.直到2月26日中国质检总局就丰田汽车公司部分车型存在缺陷发布了风险警示.
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FDA 483报告应对策略研究
作为世界上大的原料药和药品市场,美国2003年的医生处方药品费用为1 792亿美元,这一数目每年都以至少10%的比率增长.美国药品市场对各国制药企业都有着巨大的吸引力,因而FDA每年收到来自境外的药物申请逐年迅速增加,这直接导致FDA对境外制药企业进行cGMP现场检查的工作量急速上升.2004年,FDA对中国制药企业的cGMP现场检查占其境外检查总数的7%,而这一比例随着我国更多的企业进军美国市场将继续上升.目前,如何顺利的通过FDA现场检查是我国很多企业正全力以赴备战的任务.
