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国产复方缬沙坦治疗轻中度高血压的临床疗效
目的:探讨国产复方沙坦片治疗轻中度高血压的临床疗效与安全性.方法:选择2011年3月至2012年9月期间我院收治的轻、中度高血压患者79例,随机将患者分为实验组38例与对照组41例,两组患者给予相应的治疗方案,对比两组的临床疗效、坐位舒张压与收缩压的平均差值以及不良反应发生率.结果:试验组的SeSBP下降差值显著大于对照组,有统计学意义(P＜0.05),试验组的SeDBP下降差值也大于对照组,但是差异不显著,无统计学意义(P＞0.05).试验组的总有效率为86.51％,对照组的总有效率为79.34％,两组比较,差异不显著无统计学意义(P＞0.05).试验组2例(5.26％)患者出现不良反应,对照组有14例(34.15)患者出现不良反应,两组比较,差异显著有统计学意义(P＜0.05).主要表现为胸闷、头痛、头晕等,程度较轻未采取治疗措施,2天内自行缓解.结论:采用复方缬沙坦片治疗轻中度高血压,是安全、有效的,值得临床应用推广.
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高效液相色谱法测定复方缬沙坦片中缬沙坦的含量
目的 建立一种用HPLC法测定复方缬沙坦片中缬沙坦的含量的方法. 方法 采用ZORBAX Eclipse XDB-C18柱(4.6 mm ID×25 cm)、ODS预柱.流动相:0.2%磷酸溶液-甲醇(25∶ 75);检测波长237 nm;流速为1.0 ml/min. 结果 缬沙坦的线性范围0.8-8.0 μg(r=0.999 9,n=6),回收率为100.2%,RSD为0.45%. 结论 本方法结果准确,可用于测定复方缬沙坦片中缬沙坦的含量.
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复方缬沙坦片中苯磺酸氨氯地平与缬沙坦的HPLC法测定
建立了HPLC法测定复方缬沙坦片中的苯磺酸氨氯地平和缬沙坦.采用C_18色谱柱,流动相为0.03 mol/L磷酸二氢钾溶液(用85%磷酸调至pH 3.0)-甲醇(40:60),检测波长237 nm.苯磺酸氮氛地平和缬沙坦在3~7和48~112 pg/ml浓度范围内线性关系良好,回收率为99.8%和99.6%,RSD为1.43%和1.02%.
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复方缬沙坦片的制备及体外溶出度测定
目的:研制缬沙坦和氢氯噻嗪的复方片.方法:选用交联聚维酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、α-乳糖、硬脂酸镁为辅料与缬沙坦和氢氯噻嗪混匀后制片,采用正交法设计实验,考察不同处方制备的复方缬沙坦片在0.05 MpH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出度,通过溶出度(主)、物料流动性(次)等指标对处方进行优化,确定佳处方.结果:优化处方每片含缬沙坦80 mg、氢氯噻嗪12.5 mg、PVPP 6 mg、MCC 37.5 mg、硬脂酸镁4.5 mg、α-乳糖9.5 mg,其溶出度为88.74%.结论:自制片外表光洁美观,溶出度符合中国药典要求.
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食物对复方缬沙坦片中缬沙坦人体药动学特征的影响
目的:研究食物对复方缬沙坦片中缬沙坦人体药动学的影响.方法:采用随机交叉试验设计,10名男性健康志愿者禁食12 h后空腹或进食后口服复方缬沙坦片2片(每片含缬沙坦80 mg),反相高效液相色谱法测定血浆中缬沙坦的浓度.结果:受试者空腹和进食后口服复方缬沙坦片,血浆中缬沙坦的主要药动学参数:Cmax分别为(4.238±0.822)和(2.984±1.230)mg·L-1,tmax分别为(2.70±0.63)和(3.20±1.38)h,AUC0→∞分别为(32.06±7.14)和(25.39±7.60)mg·h·L-1,CL分别为(5.247±1.310)和(6.981±2.623)L·h-1.结论:食物对缬沙坦的药代动力学特征有显著影响.
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国产复方缬沙坦片人体相对生物利用度研究
目的 评价国产复方缬沙坦片在健康人体的相对生物利用度,并与参比制剂比较其生物等效性.方法 将18名男性健康志愿者随机分组,依照自身交叉、对照方案单剂量口服国产复方缬沙坦片及参比制剂各2片(含缬沙坦160 mg/氢氯噻嗪25 mg),采用高效液相色谱(HPLC)-荧光法及离子对色谱法测定血浆中缬沙坦、氢氯噻嗪的质量浓度,并用BAPP2.0软件计算药代动力学参数.结果 国产复方缬沙坦片和参比制剂的主要药代动力学参数,缬沙坦达峰时间(Tmax)分别为(2.75±0.55)h和(2.75±0.31)h,峰浓度(Cmax)分别为(4 496.44±1 453.66)ng/mL和(4 387.46±1 445.47) ng/mL,0～24 h药时曲线下面积AUC0-24分别为(28 955.11±8 122.35)ng/(h· mL)和(29 783.15±9 706.08)ng/(h·mL);氢氯噻嗪Tmax分别为(2.44±0.66)h和(2.25±0.35)h,Cmax分别为(136.68±33.91)ng/mL和(128.12±37.35)ng/mL,AUC0-24分别为(1 018.54±200.73)ng/(h· mL)和(1 008.44±292.30)ng/(h·mL).国产复方缬沙坦片中的缬沙坦和氢氯噻嗪的相对生物利用度(F)分别为(99.8±15.5)％和(107.9±30.6)％.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
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高效液相法测定复方缬沙坦片中缬沙坦的含量
目的:建立一种用HPLC法测定复方缬沙坦片中缬沙坦的含量的方法.方法:采用ZORBA Eclipse XDB-C18柱(4.6mm ID X 25CM)、ODS预柱.流动相:0.2%磷酸溶液-甲醇(25:75);检测波长237nm;流速为1.0mL/min.结果:线性范围0.80-8.00 μg(r=0.9999,n=6),回收率为100.2%,RSD为0.45%.结论:本方法结果准确,可用于测定复方缬沙坦片中缬沙坦的含量.
