首页 > 文献资料
-
分析微藻生物技术产业前景和研发策略
微藻生物技术是现代生物技术的组成部分之一。在我国科学技术研究水平不断提高的今天，我国已经将研究重点落实到了微藻生物技术研究上来，希望通过微藻生物技术研究，可以开发生物能源，进而有效的应用生物能源。对此，本文就微藻生物技术产业前景进行分析，探究微藻生物技术产业的研发策略，希望对于促进我国生物能源运用有所贡献。
-
化学生物学驱动的抗肿瘤药物研发策略
2017年2月,一篇与中国恶性肿瘤发病率及死亡率有关的研究报告在《中国癌症研究》上发表.数据显示,癌症在中国已经成为了主要的疾病死亡原因.面对中国癌症发病率和死亡率持续上升的趋势,攻克肿瘤刻不容缓,同时,研发靶向性高、有效性强、毒副作用小的抗肿瘤药物也是亟待解决的问题.因此,本文重点关注化学生物学相关技术在研发抗肿瘤药物方面的优势和化学生物学驱动的抗肿瘤药物研发成果.
-
经典名方研发策略
经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代临床经验的总结,是中医药伟大宝库中精华的部分.为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策.但是开发过程中的一些关键问题目前还未能形成统一的共识和标准,有必要针对这些问题进行深入的探讨.作者讨论了经典名方的注册要求,提出了经典名方遴选的具体指标、处方和剂量的确定依据、生产工艺的筛选方法,以及临床定位的基本原则,以期抛砖引玉,为经典名方的开发和政策制定提供参考.
-
艾滋病疫苗临床试验及其研发策略
全球艾滋病流行的严峻趋势迫切需要研制安全、有效、价廉的艾滋病疫苗.尽管国际上艾滋病疫苗研究已有20年的历史,但仍然未获成功.该文将就国际艾滋病疫苗的研究历史、发展阶段、研发特点进行综述,并重点回顾国内外艾滋病疫苗临床试验的进展情况,并对艾滋病疫苗的研发策略进行探讨.
-
我国儿科专用药注册现状分析及其对策
目的 从新药注册、生产、市场等角度分析我国儿科专用药研发现状,为儿科用药研发和审批提供参考依据.方法 以国家食品药品监督管理局公布的新药注册信息为资料来源,对明确标注儿科用药的注册信息,按西药、中药、进口药、生物制品等分类进行统计分析.结果 在发布的药品注册申请信息中,明确标注儿科专用药物的仅占2.27%;新药批准信息中明确标注儿科专用药物的占批准品种的6%;在市场流通的药物制剂品种中,儿科专用药物制剂品种所占的比例不足2%;在明确标注儿科专用药物的制剂品种中,其中不适合儿科服用的剂型(片剂、水丸蜜丸、胶囊剂等)仍占到33.94%.结论 儿科专用药物品种不能满足临床需要,研究与开发儿科专用药物是目前保证儿童用药安全、有效的重要课题.
-
IL-1抑制剂研发策略及临床应用进展
白细胞介素-1(IL-1)是促炎细胞因子,在许多急性和慢性炎症性疾病中起着重要作用.通过抑制IL-1活性可以治疗IL-1介导的炎症性疾病.IL-1抑制剂的研发策略有阻断或拮抗IL-1受体和中和IL-1策略等.IL-1抑制剂临床上可用于治疗自身炎症性疾病、关节炎、痛风、卒中、糖尿病及其并发症、肿瘤等疾病,其临床安全性主要关注增加机体感染风险和对造血系统特别是中性粒细胞的影响.IL-1拮抗剂的研发将使更多的炎症相关疾病患者从中获益.
-
全球创新药物研发趋势分析
近年来全球创新药物研发面临着研发风险加剧、新药产出不足的窘状,但科学技术的发展和新兴学科在医药领域的应用又为新药研发带来无限可能.本文使用文献研究法和定量分析法,从新药的研发特点、研发投入和产出、研发热点、研发模式和策略等不同侧面进行现状和趋势分析.新药研发难度加大,使研发者们打破传统的研发模式,寻求多方合作;生物技术的发展使生物技术药的研发成为新的关注点;基因组学、蛋白质组学等前沿学科不仅推动了“老药新用”的研发策略,进而提高了新药研发效率,也为人类带来了“个性化药物”,迎来了新的医疗时代——精准医疗时代.新形势下,制药企业需要转变思路,拓展新的研发道路.
-
中药新药研发策略分析
本文通过对中药新药近年来审批情况和审评理念进行系统分析,着重对中药复方新药研发所需关注的问题,从药学、药理毒理以及临床3个方面进行了详尽阐述,从而形成中药新药的研发策略,以供新药研发工作者参考.
-
国外儿科药物研发的监管要求和研发策略
从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据.随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐增高.欧盟和美国的法律都强制性要求进行和支持儿科药物研发,同时包括随之而来的经济利益,即延长儿科用药的专利保护.在提交上市许可申请之前,欧盟儿科法规要求制药公司申请人与欧洲药品管理局(EMA)达成儿科研究计划的协议,而目前美国有4个儿科药物研发相关的法律,提出了儿科研究计划的要求.世界卫生组织推出了“量身定制儿童药物”的倡议.对于全球性药物开发项目,明智的做法是尽可能早地寻求欧盟EMA和美国FDA有关儿科药物研发计划的科学建议,并达成协议.
关键词： 儿科药物 研发 监管要求 研发策略 儿科药物试验计划(欧盟) 儿科药物研究计划(美国) -
“七药”的资源特征及其研发策略
“七药”是我国一类区域性民间草药,具有鲜明的药用特色,是区域医药事业发展的重要基础.“太白七药”是“七药”中具代表性的区域民间草药,以“太白七药”为主,对“七药”自然资源的现状及特征进行综合分析、归纳与总结,提出“七药”其命名方法和研发策略,为其资源可持续发展提供参考.
-
抗脑缺血药物研发现状分析与策略研究
急性脑缺血以其高发病率、高死亡率和高致残率而成为严重危害人民健康的重大疾病.特别受到重视的问题是临床应用的防治急性脑缺血的药物严重缺乏,而大量研发的药物至今还没有成功.该文分析了防治急性脑缺血药物研发的现状和没有取得成功的原因,提出研发新的防治急性脑缺血药物需要新的策略,并根据急性脑缺血的病理过程,提出了研发新型防治急性脑缺血药物的新策略,希望能够对防治脑缺血药物的研究提供参考.
-
毛细管电泳手性拆分方法的研发策略
本文总结了毛细管电泳手性拆分的基本策略、分离条件选择策略、环糊精体系的选择,并提出毛细管电泳手性拆分方法的一般研究与开发策略,可为以后的毛细管电泳手性分离分析提供借鉴与思路.
-
美国生物制品中孤儿药的研发现状及对中国孤儿药研发策略的思考
过去30年,美国在全球第一部《孤儿药法案》推动和相关政策法规引导下,生物科技飞速发展,尤其在孤儿药研发领域,成果卓著.对这30年来美国FDA批准的生物制品中孤儿药产品作一解析,回顾美国对生物制品中孤儿药的研发策略,介绍孤儿药开发的新型商业模式,同时反思中国孤儿药研发策略.
