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Ⅰ期临床观察文献资料
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国产重组人白介素-1 1衍生物Ⅰ期耐受性及临床疗效观察
目的:观察肿瘤患者对重组人白介素-11衍生物的耐受性,不良反应的表现与剂量的关系,确定向Ⅱ期临床研究推荐的剂量,并初步观察临床疗效.方法:rhIL-11剂量分7级,由初始剂量10μg/kg开始逐级增加,每剂量水平3例共12例(16例次),rhIL-11衍生物每1mg加入1ml生理盐水,皮下注射,连续给药10天.结果:患者的主要不良反应为肌肉关节疼痛,乏力,发热,四肢颜面部水肿,头痛,睾丸触痛,心慌,球结膜充血,皮肤瘙痒,头晕,失眠等.7例血小板降低的患者治疗后血小板恢复正常,总有效率100%.结论:肌肉关节疼痛、乏力为主要的剂量限制性毒性.rhIL-11衍生物人体大耐受剂量为60μg/kg@d.推荐Ⅱ期临床研究剂量为40μg/kg@d.初步观察rhIL-11衍生物对化疗所致的血小板降低有效.
关键词： 重组人白细胞介素-11衍生物 耐受性 Ⅰ期临床观察
