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FDA加快新药审批程序及突破性治疗药物分析
FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药，尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批， FDA已经建立了3种不同但很成功的方法，即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》正式实施，法案中制定了一个新的加快药物开发审批的方式，即突破性治疗药物指定。突破性治疗药物指定自实施以来得到多方面的认可，截止到2014年5月5日，FDA共收到186项突破性治疗药物指定申请，其中授予48项，拒绝96项，另外42处正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白类、反义寡核苷酸类等。它们治疗多种疾病，尤其是癌症、丙型肝炎和囊性纤维化。授予突破性治疗药物指定资格后获得FDA批准上市的有5项。综述FDA的4种加快重要药物审批的程序以及突破性治疗药物指定的情况，以期为我国完善药物审批方式提供一定的参考。
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2014年5月-2015年3月美国FDA批准的突破性治疗药物
FDA突破性治疗药物指定评审新政的实施填补了治疗某些疾病药物的空白,并得到制药企业的积极响应.药品评价与研究中心(CDER)截止到2015年3月,生物药品评价与研究中心(CBER)截止到2015年1月,FDA共收到299项突破性治疗药物申请,其中授权87项,拒绝161项,其余51项处在审查中,2014年5月—2015年3月获批了18项突破性治疗药物,从药物治疗类别、作用靶点或机制、获得批准上市情况以及不良反应等方面重点介绍其中的突出品种.
关键词： FDA 药品评价与研究中心 生物药品评价与研究中心 突破性治疗 -
治疗慢性淋巴细胞白血病的新药:奥比妥珠单抗
2013年11月1日美国食品和药物管理局批准奥比妥珠单抗(又名GA101)联合苯丁酸氮芥用于初治的慢性淋巴细胞白血病患者.奥比妥珠单抗是一种经过Fc段修饰的人源糖基化的Ⅱ型抗CD20单克隆抗体,其抗体依赖细胞介导的细胞毒作用及直接细胞毒作用强于利妥昔单抗,补体依赖细胞毒作用弱于利妥昔单抗,药物活性和疗效较高.奥比妥珠单抗具有较好的耐受性,常见的不良事件是输液反应、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、发热等.此外,在治疗CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的一系列临床试验中,奥比妥珠单抗也表现出了令人欣喜的结果.
