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Ⅰ期药物临床试验的文档管理

张锡玮

摘要: 为使Ⅰ期药物临床试验实施更加规范,试验过程可溯源,结合Ⅰ期临床的特点和试验病房的管理要求,本文提出了除GCP要求必须保存的记录文件外,试验病房还应该建立其他管理文档,这些文档也是反映试验全部过程的重要补充文件,是保证临床试验顺利实施,结果真实可靠的重要文档。

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