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腹腔镜胆囊切除术采用特耐进行预先性镇痛的效果观察
目的 观察特耐(注射用帕瑞昔布钠)在腹腔镜胆囊切除术中预先性镇痛的应用效果.方法 选取我院近年来择期进行的腹腔镜胆囊切除术患者80例,随机分为观察组和对照组各40例,观察组患者于麻醉诱导前给予注射帕瑞昔布钠40mg,对照组患者给予静脉注射生理盐水2ml,比较两组患者拔管后不同时段的视觉模拟评分法(VAS)评分及24h内追加镇痛药及不良反应情况.结果 ①两组患者T0 - T12时间点VAS评分比较均有统计学差异(P＜0.05),T24两组患者VAS评分比较无明显差异(P＞0.05).②观察组与对照组追加镇痛药患者分别为3例、11例,观察组明显低于对照组(P＜0.05);两组患者不良反应不明显,发生率无明显差异(P＞0.05).结论 腹腔镜胆囊切除术采用特耐(注射用帕瑞昔布钠)进行预先性镇痛可以有效降低术后疼痛程度、减少麻醉药追加率,值得推广应用.
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SEM-EDS解析药物对玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀程度
目的 研究碱性药物对直接接触的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀情况,考察药品包装材料与药物的相容性.方法 采用扫描电镜观察灌装注射用帕瑞昔布钠的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面,并结合X射线能谱仪确证侵蚀部位.结果 通过对低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的扫描电镜图的研究,显示阳性对照样品能较好区分不同的侵蚀程度,加速试验的各时期样品均未发生明显侵蚀现象.结论 扫描电镜结合X射线能谱仪能直观显示低硼硅玻璃注射剂瓶内表面结构被接触药物侵蚀的程度,可作为药包材和药物相容性的评价依据.
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注射用帕瑞昔布钠的冻干工艺研究
目的：研究注射用帕瑞昔布钠佳冻干制备工艺条件。方法通过部分因子分析实验，以水分、有关物质、含量等为指标优化冻干工艺，其中考察因素为冻干时间和干燥工艺，每个因素取3个水平。结果注射用帕瑞昔布钠的佳冻干工艺条件为：真空度25 Pa，-40℃预冻4 h，0℃真空干燥15 h，35℃再干燥10 h即得。所制得注射用帕瑞昔布钠粉针剂经加速1、2、3月后性状、含量等指标无明显变化。结论选定的工艺可行，产品符合药典注射剂项下的各项要求。
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仿制药注射用帕瑞昔布钠包材相容性研究
目的：考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验，影响因素下正置和倒置、加速试验，观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状，可见异物，不溶性微粒，杂质，含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化（P ﹥0.05），且各指标均在可接受的安全阈值；在影响因素各条件下，正置和倒置样品各项指标无明显差异（P ﹥0.05），在加速条件（1月、2月、3月和6月）下，包材相容性样品（倒置）和稳定性考察样品（正置）各项指标无显著差异（P ﹥0.05）。结论仿制药注射用帕瑞昔布钠与包材相容。
关键词： 注射用帕瑞昔布钠 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 氯化丁基橡胶塞 相容性 -
高效液相色谱法检测注射用帕瑞昔布钠中有关物质
目的 建立检测注射用帕瑞昔布钠有关物质的HPLC检测方法.方法 色谱柱为Agilent C18(150mm×4.6 mm,5μm),梯度洗脱,流速1mL·min-1,检测波长为215nm.结果 在调整后的流动体系下,帕瑞昔布峰与相邻杂质峰达到有效分离;样品溶液室温放置12h,峰面积无明显变化,溶液稳定性较好;伐地昔布低、中、高浓度的回收率分别为100.2％、100.3％、99.4％.结论 该方法准确、可靠、重现性好,可用于该药品的质量控制.
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果糖注射液与注射用帕瑞昔布钠存在配伍禁忌
一些新药不断研制并应用于临床,而有些药物的配伍禁忌在静脉药物配伍禁忌表中查不到,且药物说明书也未详细说明.果糖注射液(安徽双鹤药业有限公司,国药准字H20080447)其主要成分是果糖,辅料为注射用水、亚硫酸氢钠、稀盐酸、氢氧化钠;为无色或几乎无色的澄明液体、味甜,主要用于烧伤、术后及感染等胰岛素抵抗状态下或不适宜使用葡萄糖时需要补充水分或能源的患者的补液治疗.注射用帕瑞昔布钠(辉瑞制药有限公司,国药准字J20130160)为白色或类白色冻干块状物,辅料为磷酸氢二钠七水合物、磷酸和/或氯氧化钠(用于调节PH值),用于手术后疼痛的短期治疗.但在临床应用中发现果糖注射液与注射用帕瑞昔布钠联合使用时药物出现混浊,说明两者存在配伍禁忌.现报道如下.
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注射用帕瑞昔布钠特殊安全性评价
目的 评价注射用帕瑞昔布钠的安全性.方法 全身主动过敏实验:豚鼠隔日ip注射用帕瑞昔布钠(供试品,20mg/mL)、原研对照、生理盐水或人血清白蛋白3次,于末次致敏后第14、21天进行激发,观察激发后30 min内动物反应;被动皮肤过敏实验:在豚鼠背部分别sc不同稀释度的抗体血清0.1mL进行被动致敏,24 h后iv激发,30 min后处死,测量皮肤内层的蓝斑大小;家兔血管刺激性实验:连续耳iv供试品5d后,于给药结束及恢复期取双耳进行HE染色,观察其对注射部位血管的刺激性;体外溶血实验观察供试品3h内有无溶血现象.结果 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无豚鼠全身过敏现象及被动皮肤过敏反应,未见血管刺激性;未见溶血现象发生.结论 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无明显过敏反应、刺激性、溶血现象,是安全的.
