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尼古丁舌下含片用于戒烟115例临床分析:多中心随机双盲安慰剂对照试验
目的:通过尼占丁舌下含片用于戒烟的随机双盲安慰剂对照的临床验证.评价尼古丁舌下含片用于戒烟的有效性及安全性.方法:①纳入对象240例来源于和平里医院所属社区卫生服务站(为2006-04/12广告招募所收集),均为尿可的宁检测呈阳性的吸烟患者240例,其中安慰剂组120例、尼古丁舌下含片组120例;年龄18～65岁.纳入者均有1年以上吸烟史.每日吸烟10支以上(含10支),并至少有过一次戒烟失败史,且均对试验目的知情同意.②尼古丁舌下含片组采用尼古丁舌下含片(北京泽生生物技术研究所研制,活性成分是尼占丁)进行干预.给药方法为替代递减给药方案.刺量根据FTND(Fagerstrom烟碱依赖量表)分值确定(FTND≥7分者为重度依赖),治疗范围为0～20片/d;安慰剂组:给予口服淀粉制备的安慰剂.两组均干预8周,指标观察至停药后4周.③以戒烟成功率、吸烟量减少情况、CO呼出量评估疗效.安全性评价依据不良事件、心电图、实验室检查、生命体征和体格检查等.④疗效比较采用配对t检验、组间t检验或秩和检验.副反应频度和严重程度比较采用x2检验.结果:两组各115例进行疗效和安全性评价.疗效:①戒烟成功率与有效率:安慰剂组于治疗结束时戒烟成功牢和戒烟总有效率分别为19.1%和57.4%,低于尼古丁舌下含片组(52.2%,85.2%).②CO呼出量:两组在治疗开始时和治疗第4天比较,差异无显著性意义,以后至实验结束时比较,差异均有显著性意义(P《0.05).服药安全性:尼古丁舌下含片不良反应轻,局部和全身的不良反应随药物使用时间的延长而逐渐减轻,适于长期服用.结论:①尼占丁舌下含片用于戒烟的疗效明显优.②尼古丁舌下含片的不良反应轻,耐受性好,是有效、安全的戒烟药物.
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止颤颗粒联合常规西药治疗肝肾不足、气血两虚型帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
目的 观察止颤颗粒联合常规西药治疗肝肾不足、气血两虚型帕金森病的临床疗效.方法 将120例病例随机分为治疗组和对照组,每组60例;治疗组予止颤颗粒加常规西药治疗,对照组予中药安慰剂加常规西药治疗.两组疗程均为12周,观察比较治疗前后UPDRS量表积分、中医证候积分的情况,并评价用药安全性.结果 ①终完成试验病例108例,治疗组57例,对照组51例.②治疗前后组内比较,治疗组UPDRS量表总分及分项Ⅲ(运动检查)积分差异有统计学意义(P＜0.05);组间治疗后比较,UPDRS量表总分及分项Ⅲ(运动检查)积分差异有统计学意义(P＜0.05).③治疗前后组内比较,治疗组中医证候总分及主要症状积分差异有统计学意义(P＜0.05);组间治疗后比较,中医证候总分及主要症状积分差异有统计学意义(P＜0.05).④试验期间共出现不良反应2例,其中治疗组l例,对照组l例;治疗前后,受试者血、尿、粪常规,肝功能(ALT、AST),肾功能(BUN、Cr),心电图检查均未发现可能直接与试验有关的异常改变.结论 止颤颗粒联合常规西药治疗肝肾不足、气血两虚型帕金森病的疗效满意,安全性较好,可显著改善患者的临床症状,提高其生活质量.
