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不同剂量米非司酮用于紧急避孕的临床比较观察
目的比较米非司酮25mg和10mg用于紧急避孕的有效性、副反应及可接受性.方法采用双盲随机比较试验方法,共接纳合格妇女200例1次无防护性交后72小时内随机进入Ⅰ组(n=100)和Ⅱ组(n=100),予以治疗.Ⅰ组一次性服用米非司酮1片(每片25mg)及安慰剂1片;Ⅱ组一次性服用米非司酮2片(每片5mg),总量为10mg.于预期下次月经日期的第7天随访,了解避孕效果、副反应及月经的变化.结果两组各发生1例妊娠,失败率均为1%,避孕有效率分别为89.65%和90.40%,P>0.05,无统计学差异;各种副反应发生率较低,均在10%以内,两组相近;月经趋于正常者两组分别为86%和88%,P>0.05.结论低剂量米非司酮25mg,乃至10mg用于紧急避孕同样是安全有效的.
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第五讲临床试验在妇产科中的应用
临床试验是为了评定某一种治疗方法的后果和副反应而在人身上进行的实验.用在新药开发的临床试验通常分为三期进行之.Ⅰ期临床试验系作临床药理研究,确定该药物是否会对机体引起较严重的毒性反应,而阻碍它在临床上的使用.Ⅱ期临床试验一般是小规模的非随机性、非对照性实验,评定治疗的效用.如果发现新的疗法优于现有的其它疗法,则进入Ⅲ期临床试验,作随机比较试验,拟对这种新疗法的效果作出结论.如将临床试验用于非药物治疗方法的研究,一般不作分期试验,但必须进行随机比较实验.随机比较被认为是Ⅲ期临床试验的金标准,以下便简述有关随机比较试验的基本要素及其在妇产科学研究的应用实例.
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激素替代疗法的大规模临床试验
一、为评价激素替代疗法(HRT)的大规模随机比较试验1.PEPI试验绝经期后雌激素/孕激素干预试验(PEPI试验),为探讨雌激素与孕激素并用的效果,评价项目为冠状动脉疾病的危险因素,是以安慰剂为对照组的随机双盲并列组间的比较试验.
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小剂量米非司酮用于紧急避孕200例的临床观察
目的比较米非司酮25 mg和10mg用于紧急避孕的有效性、副反应、对月经周期的影响.方法采用双盲随机比较试验方法,共接纳合格妇女200例1次无防护性交72小时内随机进入第一组和第二组,第一组一次性口服米非司酮25 mg和安慰剂1片;第二组一次性口服米非司酮10mg.随访至月经来潮,了解避孕效果、副反应、月经周期的变化.结果两组分别有2例和1例妊娠,失败率分别为2%和1%,避孕有效率分别为82.21%和90.18%,p>0.05,无统计学意义;副反应很轻微,发生率很低;服药时间对月经周期有影响;两种药量对月经周期没影响.结论小剂量米非司酮25 mg和10mg用于紧急避孕同样有效,并且效果良好.
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米索前列醇与地诺前列醇引产的随机比较试验
目的:研究口服小剂量米索前列醇与阴道用地诺前列醇(Dino-prostone)促宫颈成熟及引产,比较其效果、安全性及副反应.方法:1999年9月~2001年4月在日内瓦大学医院妇产科随机比较试验,研究对象是孕>37周须 引产而住院的孕妇,单胎、头位、活婴、Bishop评分≤6分为合格者,凡是疤痕子宫、疑有 胎儿宫内窘迫(胎心异常、羊水过少或宫内发育迟缓)、畸形、阴道流血或对前列腺素有禁忌者均除外.