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北京房山区健康人群静脉血细胞分析参考区间验证分析
血细胞分析是临床常用的诊断指标，它可以帮助医生初步判断患者的身体状况。随着检测技术的改进以及行业标准化管理的不断完善，原来沿用的血细胞分析指标的参考区间有些已经不适合临床。2012年12月卫生部发布了行业标准 WS／T 405-2012《血细胞分析参考区间》，该标准推荐全国各临床实验室使用新的血细胞分析参考区间。同时也介绍了建立全国范围血细胞分析参考区间的必要性和迫切性［1］。该标准的推荐使用，对于血细胞分析参考区间建立和应用均具有指导意义。但是根据ISO15189实验室认可标准要求，医学实验室在应用新的参考区间时，必需进行适用性验证［2］。因此，为了保证临床检验指标的安全可靠性，本研究对国家卫计委新颁发的行业标准中血液分析仪8项指标的参考区间是否适用于北京市房山区第一医院健康体检人群进行验证。
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不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证
目的 :选择适宜方法对多种直接接触药品的包装材料微生物限度进行检查,并对方法的适用性进行验证.方法 :对固体药用聚丙烯瓶等数种药品包装材料按照相应药品包装材料国家标准和中国药典2015年版四部附录通则的要求进行微生物限度方法适用性验证.结果 :金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌和黑曲霉五种标准菌株在菌落计数法验证试验中的回收率为60%~150%,符合药典规定.在控制菌的方法验证试验中,均可检出相应的试验菌.结论 :选定的方法适用于不同的药品包装材料的微生物限度检测.
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25个常规生化检验项目的参考区间验证
目的 评价该实验室目前的25个常规生化检验项目参考区间是否适用于所服务的人群,验证参考区间的适用性.方法 依据《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的规定,每个项目至少选择20例健康参考个体,在该实验室3个分析系统(Beckman公司DxC800、AU5421型以及雅培公司c16000型)上,进行了25个常规生化检验项目的参考区间验证.结果 该实验室所开展的25个常规生化检验项目的参考区间均通过验证.结论 该实验室现在使用的25个常规生化检验项目参考区间适用于所服务的人群.
