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复合型PSA与总PSA比值在前列腺癌诊断中的应用
目的探讨复合型PSA(CPSA)与总PSA(TPSA)比值在前列腺癌(PCa)诊断的应用价值.方法采用化学发光免疫分析法(CLIA)测定278例患者(其中PCa 63例,BPH215例)与112例正常健康体检男性的血清TPSA、CPSA水平,并计算TPSA/CPSA(C/T)比值.结果BPH组、PCa组TPSA、CPSA水平均显著高于正常对照组(P＜0.01),PCa组的血清TPSA、CPSA、C/T水平显著高于BPH组(P＜0.01).TPSA＜4μg/L时各组间TPSA、CPSA、C/T均无显著差异(P＞0.05);4μg/L≤TPSA≤10μg/L时各组间TPSA、CPSA均无显著差异(P＞0.05),PCa组CdT显著高于BPH组(P＜0.01);TPSA＞10μg/L时PCa组TPSA、CPSA、C/T均显著高于BPH组(P＜0.01).CdT以0.80为标准对PCa诊断具有较好的敏感性、特异性及实验有效率.结论C/T在PCa诊断上具有重要临床价值,有很大可能成为新的较有意义的指标为PCa诊断提供更好的依据.
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CLIA法检测血清PSA在前列腺癌、前列腺增生的应用
目的探讨化学发光免疫分析法(CLIA)检测血清前列腺特异性抗原(PSA)在前列腺癌(PCa)与前列腺增生(BPH)中的临床应用价值.方法回顾分析847例患者(其中Pca 82例、BPH 765例)与324例正常对照组的血清PSACLIA检测水平.结果BPH组、PCa组的血清PSA水平均显著高于正常对照组(P＜0.01),PCa组的血清PSA水平显著高于BPH组(P＜0.01).正常对照组PSA＜4μg/L者95.1%.BPH组PSA＜4μg/L者51.8%,4～9.99μg间者36.3%,显著高于在10～19.99μg/L、20～49.99μg/L、PSA≥50μg/L等区问的分布(P＜0.01).PCa组≥4μg/L者87.8%,PSA≥50μμg/L者51.2%,均显著高于在4～9.99μg/L、10～19.99μg/L、20～49.99μg/L等区问的分布(P＜0.01).以PSA≥4μg/L、≥10μg/L、≥20μg/L、≥50μg/L作为前列腺癌诊断预测标准,敏感性分别为87.8%、72.0%、62.2%、51.2%;特异性分别为64.6%、91.6%、98.1%、100%;阳性预测值分别为15.8%%、39.3%、加.8%、100%;阴性预测值分别为98.6%、97.7%、97.2%、96.5%;实验有效率分别为66.3%、90.3%、95.5%、96.5%.结论CLIA法检测血清PSA在前列腺癌、前列腺增生的临床应用上具有重要意义.
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血清CA125 CLIA的临床应用
目的探讨血清CA125化学发光免疫分析法(CLIA)检测的临床应用价值.方法回顾分析1501例患者(其中恶性肿瘤346例、良性疾病1155例)与187例正常对照组的血清CA125化学发光免疫分析法检测水平.结果卵巢癌组CA125均值及阳性率均显著高于卵巢良性肿瘤组及正常对照组(P＜0.01);肝癌组、肝硬化组显著高于肝炎组及正常对照组(P＜0.01),但肝癌组及肝硬化组两者间无显著性差异(P＞0.05);与相应良性病变及正常对照组比较,子宫内膜癌等其它一些恶性肿瘤CA125均值及阳性率均具统计学意义(P＜0.01);子宫内膜异位症组、盆腔炎组CA125均值及阳性率显著高于正常对照组(P＜0.01),且子宫内膜异位症组显著高于子宫肌瘤组(P＜0.01).结论血清CA125可作为卵巢癌辅助诊断指标;在肝硬化与肝癌的诊断上具有重要的临床意义,但不能支持用硬化与肝癌的鉴别诊断;对子宫内膜癌等其它一些恶性肿瘤的诊断有一定的利用价值;CA125与子宫内膜异位症、盆腔炎密切相关,可用作子宫内膜异位症与子宫肌瘤鉴别诊断的辅助方法.
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TPSA、FPSA及FPSA/TPSA比值在前列腺癌诊断中的应用
目的:探讨TPSA与FPSA及其FPSA/TPSA(F/T)比值在前列腺癌(PCa)诊断中的应用价值.方法:采用化学发光免疫分析法(CLIA)测定183例患者(其中PCa 37例,BPH146例)与70例正常健康体检男性的血清TPSA、FPSA水平,并计算FPSA/TPSA(F/T)比值.结果:BPH组、Pca组的TPSA和FPSA水平均高于正常对照组(p<0.01).TPSA浓度在4.0ug/≤TPSA≤500.ug/L范围内PCa组和BPH组差异无统计学意义(P>0.05),而F/T比值则差异有统计学意义(p<0.01).TPSA≥50.0ug/L时PCa组TPSA均显著高于BPH组.F/T比值均显著低于BPH组.F/T以0.15为标准对PCa诊断具有较好的敏感性、特异性、及试验有效率.结论:F/T在PCa诊断上具有重要的临床价值,是一个能为PCa诊断提供更好依据的指标.
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促黄体生成素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的临床性能评价
目的 对广州市达瑞生物技术股份有限公司的促黄体生成素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行临床应用研究及临床性能评价. 方法 采用平行、盲法、对照试验设计,用达瑞生物公司试剂盒检测335例样本,以雅培公司的促黄体生成素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)作为对照试剂盒,罗氏公司的促黄体生成素检测试剂盒(电化学发光法)作为复核试剂盒.操作按各试剂盒说明书进行,对达瑞生物公司试剂盒的符合率和相关性进行计算分析. 结果 同雅培公司试剂盒比较,达瑞生物公司试剂盒检测血清样品异常符合率为95.8％,正常符合率为95.2％,总符合率为95.4％,Kappa值为0.898 (P＜0.01).线性回归方程为Y=0.358+0.961X,两者测定值接近,相关系数为0.988(P＜0.01),相关性良好.同血清检测结果相比,血浆检测结果Kappa值为1.000(P＜0.01),线性回归方程为Y=0.120+0.966X,相关系数r值为0.999 (P＜0.01),相关性良好.特异性样本检测结果均为正常. 结论 本试剂盒检测性能可以满足临床应用的需要.
关键词： 促黄体生成素(LH) 化学发光免疫分析法(CLIA) 试剂盒 -
总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的性能验证
目的 对自制的总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行性能验证,判断自制试剂盒是否满足产品行业标准要求. 方法 参照产品行业标准要求,对自制试剂盒的准确度、低检测限、线性、重复性、批间差、稳定性、配对抗体等克分子反应性进行考察. 结果 自制试剂盒的低检测限为0.0022 ng/mL,线性相关系数r=0.9998,重复性为2.82％和1.96％,批间差为5.55％,配对抗体等克分子反应小于15％,均符合产品标准的要求.对刚过12个月有效期的产品进行以上项目检测,也符合产品标准要求,说明效期内试剂质量稳定. 结论 自制试剂盒的各项性能指标符合行业标准要求,在线性、低检测限和检测范围方面比临床常用的罗氏tPSA电化学发光试剂盒更优,可替代国外昂贵试剂应用于临床检测.
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血清CA153、CA125、CA199与CEA检测在乳腺癌诊断中的应用
目的探讨血清CA153、CA125、CA199与CEA检测在乳腺癌诊断中的临床应用价值.方法采用化学发光免疫分析法(CLIA)同时检测158例乳腺疾病患者(其中乳腺癌56例,良性乳腺疾病102例)与86例正常健康体检女性的血清CA153、CA125、CA199、CEA水平.结果乳腺癌组CA153、CA125、CA199、CEA水平均显著高于正常对照组与乳腺良性疾病组(P＜0.01),乳腺良性疾病组CA153、CA125、CA199、CEA水平与正常对照组均无显著性差异(P＞0.05).CA153、CA125、CA199、CEA单项检测应用于乳腺癌诊断无具有较好的特异性与实验有效率,但敏感性分别仅为66.1%、37.5%、33.9%、19.6%,而以上四项联检对乳腺癌诊断的特异性与实验有效率均超过85%,敏感性达87.5%.结论血清CA153、CA125、CA199、CEA检测在乳腺癌诊断中具有重要临床意义,而以上四项联检可在不降低特异性及实验有效率的基础上提高乳腺癌诊断敏感性.
