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我院药物临床试验机构规范化管理探讨
目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考.方法:结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《赫尔辛基宣言》的精神,从各方面探讨我院药物临床试验机构的规范化管理情况.结果:我院通过完善相关制度、制定科学的质量控制体系、规范试验药物的管理和定期培训等途径,形成了科学有效的管理体制,保证了药物临床试验的质量.结论:药物临床试验机构的规范化管理能在一定程度上保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益及安全.
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探索提高药物临床试验机构的核心竞争力
目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ~Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考.方法:将<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的指导原则和<检测和校准实验室能力的通用要求>(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程.结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力.
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我院药物临床试验机构的建设和管理
目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考.方法:对我院根据<药物临床试验质量管理规范>和<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结.结果:医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键,而加强试验过程管理和制定完备的管理规范细则是管理的要点.结论:加强药物临床试验机构的建设和管理,有利于提高试验水平,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据.
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以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理
目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考.方法:介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法.结果与结论:只有医院领导正确认识,高度重视,措施得力,加强人才培养、硬件和软件建设,才能高质量高效率地开展医院药物临床试验机构的工作.
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国家食品药品监督管理局公告部分单位获得药物临床试验机构资格
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医院药物临床试验机构资格认定工作实践
目的:为各医院药物临床试验机构的资格认定申报工作提供参考。方法对根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》指导药物临床试验机构资格认定申报工作进行总结。结果医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键。结论药物临床试验机构资格认定现场验收是一次高标准、严要求的检查,只有积极、认真、全面地准备,才能顺利通过。
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我国药物临床试验机构地域和专业分布现状与思考
目的 为国家药品监管部门制定政策提供依据.方法 查询国家药品监督管理局网站截至2018年7月18日获得《药物临床试验质量管理规范》(GCP)认定的机构(以下简称GCP机构)的认定公告,汇总当前GCP机构的信息,分析我国GCP机构的区域分布与专业分布现状.结果 目前,我国GCP机构共716家,数量排名前5位的省市分别为广东、北京、江苏、上海、山东,主要集中于直辖市与省会城市,且95.67%的机构存在于三级医院中.GCP机构专业科室5902个,其中西医专业科室5046个,中医专业科室821个,民族医学专业科室35个.结论 GCP机构的地域与专业分布不均衡,需持续加大对医疗资源匮乏地区和薄弱专业的投入,加强对GCP机构的监管,以保证其科学、规范地运营.
关键词: 药物临床试验机构 药物临床试验质量管理规范 地域分布 专业分布 -
JCI理念下的药物临床试验管理
按照美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)标准,通过完善药物临床试验管理机制和建立质量控制小组,从组织管理、制度建设、人员培训、立项审核、伦理审查、药物管理、质量控制等环节规范临床试验管理,促进持续质量改进,大限度地保障受试者安全和权益.该文结合作者的工作经历及该院四次通过JCI评审的成功经验,对该院药物临床试验管理工作进行探讨与总结.
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浅谈申报药物临床试验机构资格认定的做法与体会
本文从建立药物临床试验组织管理机构、组织GCP培训、完善文件资料、加强硬件建设四个主要方面对申报药物临床试验机构资格认定的筹备工作进行了阐述,体会到只有认识到位、培训到位、组织到位和措施到位,才能做好资格认定申报工作.
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药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会
目的:分享机构资格认定申报工作的经验,为医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法。结果总结了药物临床试验机构资格认定申报各阶段准备工作实践与体会。结论明确了药物临床试验机构资格认定的工作程序及方法,认识到做好药物临床试验机构资格认定工作的意义,体会到只有药物临床试验机构工作真正做到了科学、规范,并贯彻执行保护受试者权益并保障其安全的GCP理念,才能做好资格认定申报工作,才可能顺利通过检查。
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如何保障药物临床试验机构高效有序运行
药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用.结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考.
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南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)耳鼻咽喉科
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院>耳鼻咽喉科始建于1939年,目前是江苏省临床重点专科、江苏省耳鼻咽喉科医疗质量控制中心、耳鼻咽喉科专业国家药物临床试验机构、卫生部专科医师规范化培训试点基地、南京医科大学耳鼻咽喉科学硕士学位授权点.