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药物临床试验机构办公室秘书工作职责的探讨与体现
国家药物临床试验机构(简称"机构")人员组成和岗位设置,均有机构办公室秘书这一角色.国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部在2004年2月19日发出<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>的通知,在附件2<药物临床试验机构资格认定标准>中明确了药物临床试验机构办公室秘书岗位的设置,是国家食品药品监督管理局(SFDA)对机构验收的必备条件,并要求秘书具备文秘的素质和GCP培训的经历及熟练使用微机的技能.本文通过走访调查机构专职秘书和参与机构秘书的实际工作,拟寻求其工作要求和职责的可行性,呈现出专职秘书在机构中的基本工作模式.
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CFDA发布药物临床试验机构等开展临床试验情况公告
2015年9月9日,国家食品药品监督管理总局发布(CFDA)发布《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》,情况如下:(1)承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家.(2)承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家.(3)承接临床试验的CRO126家.(4)CFDA对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查,发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO,按照2015年第117号公告的要求进行处理.CFDA并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查.
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药物临床试验机构资格认定工作的实践与体会
目前,在我国药物临床试验研究领域,政府管理部门对医疗机构开展药物临床试验的资格认定采取的是准入制.由主管的国家食品药品监督管理局(SFDA)和负相应责任的中华人民共和国卫生部(MOH)组派的检查组经现场检查,并经两部委共同审查、SFDA批准,方可获得开展药物临床试验机构的资格.
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首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”在天津医科大学肿瘤医院召开
为了推进GCP的实施,进一步加强临床试验的质量管理和受试者保护,规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作,提高伦理委员会对临床试验项目的监督审查能力,保证临床试验符合科学和伦理道德要求,天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构在2013年11月23日发起并组织首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”。天津市药监局郭成明副局长,天津医科大学肿瘤医院副院长、伦理委员会副主席高明教授出席会议并致辞,肿瘤研究所药理研究室阎昭主任主持。天津阿贝斯努科技有限公司营运顾问徐刚等嘉宾分别从临床试验主管单位、临床试验伦理理论、临床试验申办方、临床试验研究者、临床试验机构、临床试验保险和临床试验信息化7个不同方面进行了精彩的报告并与参会人员进行了充分的伦理学问题探讨。
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医院GCP管理机构如何做好临床试验前准备
我院GCP机构自成立以来不断总结经验,对临床试验管理进行了初步探索,逐步形成一套具有特色的管理模式.本文将主要从机构、专业、伦理3个管理层面阐述如何做好药物临床试验前准备阶段的工作及注意事项,为药物临床试验项目顺利启动和完成提供一定参考.
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我院承担药物临床试验的体会
2004年2月19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部颁发了<药物临床试验机构资格认定管理办法>,并于2004年3月1日起,开始受理对新申请成为药物临床试验机构的医疗机构或新专业的资格认定工作.我院领导多年来始终对此项工作予以高度重视.早在1998年即派送相关专业(心血管、呼吸、血液)人员进行了药物临床试验的培训.于2005年初正式开始筹备药物临床试验机构(以下简称机构),成立了机构筹备组.继续派送医务人员进行SFDA组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)的学习.并于2006年8月与国家食品药品监督管理局培训中心共同在太原举办了GCP培训班,参会人员达400余人,其中我院参加培训100余人.
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民营医院药物临床试验机构建设
药物临床试验机构的申请设立对于医疗机构科研和医疗质量的提高均具有深远的意义,民营医院也应积极加入到申请设立的行列中。但是民营医院申请药物临床试验机构资格认定的案例比较少,缺乏可借鉴的经验。本文从当地政府和医院的政策支持、机构办公室建设、伦理委员会建设、质控体系建立、人才建设、各专业科室的内部建设、材料的准备、现场检查时的注意事项等8个方面对苏州九龙医院药物临床试验机构申请工作做了详细的介绍。
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立体监管终结"猫鼠游戏"
"药物临床试验监管,就是一批聪明人来糊弄傻子检查官,然后把傻子教得越来越聪明."在中国新药临床试验实行规范化管理的早期,一位国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)官员曾戏谑地将试验监管过程比喻为"猫鼠游戏".行政监管部门是猫,包括申办者,药物临床试验机构(以下简称GCP中心)和研究者在内的所有被监管方,则是老鼠.
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从沿海乙肝高发说起
家住福州的5岁小朋友阳阳(化名)被查出患了晚期肝癌,父母怎么也想不通.国家药物临床试验机构(肿瘤专业)主任、南京军区福州总医院主任欧阳学农主任医师介绍说,这是自己接诊的小肝癌患者,主要是由于患儿母亲是乙肝病毒携带者,小阳出生时也没有及时注射乙肝疫苗.近日,全国肿瘤登记中心发布《2012中国肿瘤登记年报》显示,我国居民一生罹患癌症的概率为22%,每七八个人中有1人因癌死亡.
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癌友运动比静养更重要
福州的李伟超老人退休在家,前段时间查出患有前列腺癌.成天"宅"在家里静养,让老李觉得无精打采,时不时还觉得胸闷想呕吐."运动是抗癌有效、直接的方法,应当成为癌症标准治疗的一部分."对此,国家药物临床试验机构(肿瘤专业)主任、南京军区福州总医院肿瘤科主任欧阳学农主任医师说,哪怕微小的活动,比如一边看电视一边适当走动,对癌症患者都是有益的.
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我院药物临床试验机构的发展历程
药品临床试验是指新药研究过程中,在人体进行安全性与疗效的评价.药物临床试验机构是接受卫生部、国家药品监督管理局(SDA)下达指令性任务的一级组织机构,专门从事新药、新制剂临床研究、药品不良反应监测等工作,它的完善不仅能带动医院学科建设,使医、药结合更为密切,而且能促进医院合理用药工作的全面开展,同时对药物与新制剂的研制与开发起到积极推动作用.1999年9月1日<药品临床试验管理规范>(GCP)的正式发布,标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨.
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中国药物临床试验存在的问题及解决对策
<中华人民共和国药品管理法>及其实施条例明确规定:药物临床试验机构必须执行<药物临床试验质量管理规范>(Good Clinical Practice,GCP).我国现行的GCP是国家食品药品监督管理局参照国际公认原则,通过总结旧版GCP的实施经验而重新修订和颁布的,内容基本符合国际标准[1].
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关于药物临床试验机构内部管理的思考
虽然我国的药物临床试验机构建设无论从数量上还是质量上都取得了明显的成绩,但是当前药物临床试验机构的内部管理还存在着不少问题,如管理体系不完善,质量控制体系不健全等等.为了解决这些问题我们提出了应对之策.
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浅谈药物临床试验机构对临床研究协调员的管理
临床研究协调员(CRC)作为药物临床试验研究团队的成员,协助研究者完成研究过程中非医学判断的事务性工作,其工作的质量影响着项目完成的质量.加强CRC的管理,是药物临床试验机构质量管理的一项重要内容.本文从CRC的角色定位、CRC在临床研究中的重要性、目前国内常见的CRC管理模式和问题以及机构对CRC的管理四个方面进行论述,为各个机构的CRC管理工作提供借鉴.
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接受药物临床试验机构资格认定的体会
对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的<药物临床试验质量管理规范>(GCP)培训.
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国家食品药品监督管理局公告部分单位获得药物临床试验机构资格
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浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建
随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,国际竞争日益增加,提高临床试验质量是首要的竞争手段,而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径.本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结.研究认为,加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式,将有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据.
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药物临床试验机构备案制发生的变化和影响
我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程.在临床试验实施中起着重要的作用.2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》.较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述.本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响.
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中医妇科学
1学科概况
山东中医药大学附属医院妇科建于1955年。60年来,经过几代人的努力,学科总体医疗、科研、教学水平和设备条件在全省乃至全国同行中居领先地位。现为国家中医药管理局及山东省重点学科、国家临床重点专科及国家中医药管理局“十二五”重点专科建设项目、山东省中医药优势专科,是博士和硕士学位授予点,是国家食品药品监督管理局药物临床试验机构科室,国家中医临床研究基地拓展病种科室。现任学科带头人为博士生导师、山东名中医药专家王东梅教授。 -
药物临床试验机构的管理原则与要素
药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员.医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理.药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理.临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究.