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猴体神经毒力试验文献资料
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猴体神经毒力试验在减毒活疫苗安全性评价中的应用
出于对减毒活疫苗的安全性考虑,当从具有中枢神经系统靶向性的野毒株中分离得到减毒疫苗株时,大多数国家的药品注册法规均要求开展猴体神经毒力研究,以评价减毒疫苗株的安全性.但猴体神经毒力试验存在不同法规间的差异、对个别减毒活疫苗不适用等问题.在开展猴体神经毒力试验前,应综合考虑野毒株的临床学特性、已上市疫苗的临床应用经验、疫苗的体外评价及体内试验结果,终确定是否有必要开展猴体神经毒力研究.本文对猴体神经毒力试验存在的问题、替代方法及其在不同减毒活疫苗安全性评价中的应用作一综述.
