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多项目特种蛋白复合冻干质控品的稳定性分析
目的 检测分析自制多项目特种蛋白复合冻干质控品的稳定性.方法 选择临床检测中所需项目的高浓度标本,使用真空冷冻干燥法制备多项目特殊蛋白复合质控品,对其各项指标进行检测.结果 自制冻干质控品在2~8℃至少可保存12个月,稳定性较好;各时间段与同类进口质控品变异情况比较,均无明显统计学差异(P>0.05).破坏性试验说明自制质控品在37℃至少稳定一周 结论 制备的多项目特殊蛋白复合质控品稳定性较好.
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生化液体质控品与冻干质控品的应用比较
2002年初江苏省临床检验中心向全省各级医院检验科推荐Beckman液体生化质控品作为生化室内质量控制品.我室当时使用Randox冻干质控品,我们对两种质控品进行回顾性比较.
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日本血吸虫病免疫检测试剂IgG抗体冻干质量控制品的制备
目的 制备日本血吸虫病免疫检测试剂IgG抗体质量控制品.方法 收集湖北省血吸虫病流行区粪检筛查血吸虫感染病人血清和无疫水接触史、无血吸虫感染史且粪检阴性人群血清,用取得中华人民共和国医疗器械注册证的检测试剂进行检测,制成冻干质量控制品.结果 共筛选出12份阳性质控品、1份灵敏度质控品、1份精密度质控品和10份阴性质控品;阳性质控品根据ELISA法检测血清效价不同,分为强、中、弱阳性质控品.经12个月实际储存条件及破坏稳定性实验,该质控品稳定性可达1年.结论 所制备的冻干质控品使用方便,结果稳定,可以满足日本血吸虫病诊断试剂实验室质量控制需求.
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自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的评价
目的 评价自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的可靠性及稳定性.方法 多次重复检测自制冻干多项目肿瘤标志物质控品相关项目,评价瓶间差异、室内差异、室间差异;于2~8℃温度中置0、6、12和18个月,37C中置1周分别评价其稳定性.结果 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品外观为乳酪色疏松体,复溶后澄明液体,无异物;瓶间分装差异为0.60%,15个项目的批内佳条件变异值均小于5.0%;本实验室与其它4家三甲医院实验室对此自制冻干质控品的结果比较差异无统计学意义(P>0.05);置2~8℃ 0、6、12和18个月结果比较,除CA125 6个月、FER 18个月2项外,其余无统计学差异(P>0.05);破坏性试验表明自制质控品在37℃存放1周后,结果 比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品可靠且稳定,能满足肿瘤标志物检测质控的要求.
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HBsAg冻干质控品复溶剂的探讨
为了提高HBsAg的检测质量,建立乙肝表面抗原(HB-sAg)定量检测的室内质控.用牛清蛋白代替蒸溜水作为溶剂复溶乙型肝炎表面抗原冻干室内质控品,采用同一批号的诊断试剂盒,随标本检测用牛清蛋白和蒸溜水复溶HBsAg冻干室内质控品,同时将质控品放置于不同的温度下保存,观察其稳定性,精密度.以牛清蛋白复溶保存的HBsAg质控品,其稳定性良好,重复性较好,CV值为5%左右,优于用蒸溜水复溶.
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液体质控血清的制备及稳定性观察
目前生化质控大多使用的都是冻干质控品,冻干质控品在制备和使用过程中 ,因分装、冻干及复溶时都会产生误差,而使整个质控过程产生偏差,而液体质控血清可避免这些方面的误差.我们自制了一批液体质控血清,通过15 mo的观察,有18项生化成分在- 20 °C保存时具有可接受的稳定性,现报告如下.