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人促卵泡激素光激化学发光免疫分析法的建立及性能评价
目的 利用光激化学发光免疫分析法(AlphaLISA)建立人促卵泡激素(hFSH)的快速检测试剂.方法 使用2株配对的hFSH单克隆抗体,一株hFSH单克隆抗体用生物素标记,另一株hFSH单克隆抗体包被于受体微球上,与包被有链霉亲合素的供体微球共同构成检测试剂,优化反应体系并对试剂的各项性能指标进行评价.结果 自制hFSH试剂分析敏感性和功能敏感性分别为0.09和0.12 U/L,线性测量范围为0.09~192.00 U/L,试剂的分析内变异系数(CV)和分析间CV分别为4.2%~7.1%和7.5%~8.3%,均<10.0%,与人黄体生成素(hLH)、人促甲状腺素(hTSH) 和人绒毛膜促性腺激素(hCG) 的交叉率分别为0.16%、0.08%和0.02%.100份临床血清样本用本试剂与西门子 Immulite 2000 促卵泡生成激素化学发光(CLIA)检测试剂盒检测,其相关系数为 0.979(P<0.001).结论 自制hFSH AlphaLISA试剂的各项性能指标均能达到临床检测要求,可用于临床血清样本hFSH浓度的测定.
关键词： 人促卵泡激素 光激化学发光免疫分析法 性能评价 -
光激化学发光免疫分析法测定低浓度HBsAg效果评价
目的 比较光激化学发光免疫分析法(LICA)与电化学发光免疫分析法(ECLIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)及胶体金法测定低浓度HBsAg,并评价LICA测定HBsAg的临床效果.方法 以广西壮族自治区临检中心提供的临界值控制品作为质控,经ECLIA筛选的HBsAg标本吸光度与仪器所给临界值(Cut-off)的比值 (COI) 为1～50(低浓度)的临床标本80例(观察组),HBsAg COI<1的临床标本30例(对照组),分别使用LICA、ECLIA、ELISA及金标法测定.结果 LICA测定HBsAg的灵敏度为0.25 ng/mL,平均批内变异系数(CV)为8.6%;ECLIA 法测定HBsAg的灵敏度为0.12 ng/mL,CV为7.8%;ELISA法测HBsAg灵敏度为0.50 ng/mL,CV为11.9%,胶体金法灵敏度1 ng/mL.观察组标本中LICA检出阳性为79例,ELISA检出阳性为75例,胶体金法检出阳性为20例.结论 LICA检测HBsAg与ECLIA有很高的符合率,在低浓度的HBsAg检测中,可大程度地减少假阴性结果,且该法可进行自动化定量检测,适于临床使用.
