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宝山区一级医院临床生化检验结果的可比性分折
目的 通过分析宝山区辖区内17家一级医院临床生化检验结果的情况,使用各种方法改进生化检验质量水平,为辖区内生化结果互认奠定基础.方法 采用混合血清和质控品进行盲点调查,对结果用变异系数(CV%)和西格玛(σ)参数进行统计分析.结果 全区17家医院2006年9项2个浓度水平18个项次的常规生化检测项目中CV%≤5%为4个,2007年为14个;σ>3的2006年有1个,2007有11个,结果显示2007年有明显进步.结论 通过加强对一级医院生化检验质量的督查,对一些不符合要求项目分析原因加以改进,使其检验结果达到一致性.
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用西格玛性能验证图评价中国血糖检测项目
目的 探讨用西格玛性能验证图评价全国血糖检测项目.方法 将参加实验室的室内质控在控变异系数作为不精密度的估计值,用实验室正确度验证计划中检测结果的平均值与参考方法得到的靶值之间的百分差值作为实验室检测的偏倚估计值,用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中血糖项目的允许总误差(10％、7％)作为质量规范,计算所有参加实验室的西格玛(σ)值,并绘制西格玛性能验证图.结果 当使用国家标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为4.92(3.93);西格玛性能验证图中位于左下区域也就是σ≥6(世界一流水平)的实验室数量较多,为52家(38.2％),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为109家(80.1％).当用卫生行业标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为3.04(2.89),西格玛性能验证图中位于右上区域也就是σ＜2(不可接受)的实验室数量较多,为44家(32.4％),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为70家(51.5％).结论 西格玛性能验证图可直观地展示多个实验室的检测性能水平.
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六西格玛度量在改进肿瘤标志物检测质量上的临床应用
目的 探讨应用六西格玛(6σ)度量工具在评价临床实验室9个肿瘤标志物(tumor marker,TM)检验质量水平及其在促进持续改进TM检验质量中的作用.方法 收集2014～2015年度临床实验室β-HCG、CEA、CA125、CA153、CA199、AFP、t-PSA、f-PSA和FERR 9项TM高、低2个水平的室内质量控制及室间质量评价数据,按照卫生部临检中心TM室间质评允许总误差(TEa)为标准,计算各TM的σ值和质量目标指数(Quality Goal Index,QGI),以6 σ为佳评价分析性能,对于未达到世界级的TM根据QGI设计佳质量改进方案并实施改进措施,比较整改前后TM值水平,评价质量改进情况.结果 2015年相比2014年9项TM 18个质量水平σ值平均值由4.93上升为6.34,其中世界级项目由2个(11.1％)上升为8个(44.4％)、优秀级项目均为6个(33.3％)、良好级由4个(22.2％)上升为7个(38.9％),临界项目由2个(22.2％)和不可接受项目1个(5.6％)到均消失.结论 6σ度量可以精准评价TM的临床检测水平,并能指出质量缺陷,为质量改进提供明确方向,有效提高TM检验水平,是一项有效的实验室质量管理工具.
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西格玛性能验证图在血液脂类项目性能评价中的应用
目的 用西格玛性能验证图评价江苏大学附属医院医学检验科实验室血液脂类项目的检测性能并指导改进方向.方法 采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年室内质量控制数据计算变异系数;采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年全国血液脂类室间质评结果计算偏倚;采用卫生和计划生育委员会室间质评中的允许总误差和卫生行业标准(W S/T 403-2012)中的允许总误差;通过6西格玛管理软件计算血液脂类项目西格玛值并绘制性能验证图,后计算质量目标指数以指导检测项目改进方向.结果 血液脂类项目中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(σ=9.85)和脂蛋白a(LPa)(σ=6.45)2个项目性能达到世界一流水平;载脂蛋白B(APOB)(σ=5.70)的性能优秀;三酰甘油(TG)(σ=4.01)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(σ=4.09)和载脂蛋白A1(APOA1)(σ=4.72)3个项目性能良好;总胆固醇(CHOL)(σ=3.30)性能处于临界;LDL-C和LPa无需改进精密度和准确度,可使用13s(N=2,R=1)质控规则满足性能要求;APOA1、APOB、TG、HDL-C需要优先改进准确度,CHOL性能处于临界需要优先改进精密度,同时选择13s22sR4S41s8x(N=4,R=2或N=2,R=4)方可进一步提升性能.结论 西格玛性能验证图可以帮助实验室分析各检测项目性能水平,提供参考的质控规则以及优先改进方向.
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用西格玛水平评价四种血葡萄糖检测系统的性能
目的 评价四台血葡萄糖检测系统的性能.方法 分别确定检测葡萄糖的床旁检测仪、血气分析仪1、血气分析仪2和中心实验室所采用的己糖激酶方法的精密度、正确度和西格玛水平,并分别与其质量要求进行比较.结果 床旁检测仪在3.1 mmol/L和17.2 mmol/L的血糖水平检测的总变异系数分别为8.7%和5.7%,偏倚分别为3.1%和3.2%.在血糖5.6 mmol/L水平上,当允许总误差为20%,15%和10%时的西格玛水平分别为2.1,1.49和0.86.结论 床旁检测血糖方法的性能尚不能满足目前的质量要求.
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中国临床实验室标本可接受性质量指标室间质量调查研究
目的 分析中国临床实验室标本可接受性质量指标(QI)的现状并制定初步质量规范.方法 使用基于Web的室间质量评价软件,收集从2015年～2017年(截至6月15日)参加“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质评的实验室数据,包括2015年1次,2016年2次和2017年1次的标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率和抗凝标本凝集率.用率和西格玛两种方式度量评价.采用各指标总体分布的P25和P75制定初步的高、中等和低性能规范.结果 分别有5 346,7 593,5 950和6 874家实验室回报了有效数据.生化(除标本采集量错误率外)、免疫和微生物专业4项指标的P50达到6σ水平.临检专业除标本容器错误率外,其它指标的P50为4σ～6σ水平不等.连续3年的QI数据没有明显变化.以2017年第一次结果为依据制定初步质量规范,标本类型错误率的P25为0,P75为0.084 4％;标本容器错误率的P25为0,P75为0.047 6％;标本采集量错误率的P25为0,P75为0.114 2％;抗凝标本凝集率的P25为0,P75为0.0784％.结论 大部分实验室生化、免疫和微生物4项指标表现良好,临检专业有待加强.实验室应加强信息系统建设,保证采集数据真实可靠,从而长期纵向监控实现质量改进.
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应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证
目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr)、血糖(Glu)项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值(x)、标准差(s)、室内变异系数(CV)、偏倚(bias)、西格玛(σ)值和质量目标指数(QGI).结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和(或)正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.
