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用西格玛性能验证图评价中国血糖检测项目
目的 探讨用西格玛性能验证图评价全国血糖检测项目.方法 将参加实验室的室内质控在控变异系数作为不精密度的估计值,用实验室正确度验证计划中检测结果的平均值与参考方法得到的靶值之间的百分差值作为实验室检测的偏倚估计值,用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中血糖项目的允许总误差(10％、7％)作为质量规范,计算所有参加实验室的西格玛(σ)值,并绘制西格玛性能验证图.结果 当使用国家标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为4.92(3.93);西格玛性能验证图中位于左下区域也就是σ≥6(世界一流水平)的实验室数量较多,为52家(38.2％),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为109家(80.1％).当用卫生行业标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为3.04(2.89),西格玛性能验证图中位于右上区域也就是σ＜2(不可接受)的实验室数量较多,为44家(32.4％),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为70家(51.5％).结论 西格玛性能验证图可直观地展示多个实验室的检测性能水平.
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应用西格玛性能验证图和质量目标指数对常规生化室间质评的评价
目的 探讨用西格玛性能验证图评价常规生化检测项目,结合质量目标指数(QGI)查找性能不佳原因,运用Westgard西格玛多规则选择佳质量控制规则,指导检验质量改进.方法 收集解放军第一六三医院检验科2016年全国室间质量评价常规生化23个检验项目,使用医学信息网提供的软件操作,计算σ度量值和绘制西格玛性能验证图,评价检验项目分析性能.结果 23个常规生化检测项目中,6个项目的分析性能＞6σ;4个项目分析性能5≤σ＜6;1个项目分析性能4≤σ＜5;2个项目分析性能3≤σ＜4;10个项目分析性能＜3σ.其中,σ度量值大的是肌酸激酶,为10.65;小的是尿素氮,为1.08;平均σ度量值为4.53.在未达到6σ的17个检验项目中,采用计算质量目标指数来查找性能不佳原因,有14个检测项目需要优先改进精密度,1个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度都需要改进.结论 将西格玛性能验证图和质量目标指数有机结合,可以评价检测项目性能和查找性能不佳原因,有利于实验室项目持续改进.
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Westgard西格玛规则和标准化性能验证图在临床生化质量持续改进中的应用
目的 探讨用Westgard西格玛规则及西格玛性能验证图评价临床生化检测项目的性能,指导质量持续改进.方法 收集常德市第一人民医院检验科参加2015年全国室间质量评价计划26个临床生化检测项目反馈结果及累积的室内质控数据作为偏倚和不精密度估计,以国家标准的允许总误差(TEa)计算西格玛值(σ值)并绘制标准化的西格玛性能验证图,确定合适的室内质控规则及优先改进的方向.调整6个项目TEa的来源为卫生行业标准,实施改进措施后评价2016年各项目的性能.结果 在2015年有9个项目的分析性能σ＞6,1个项目5≤σ≤6,4个项目的分析性能σ＜3,平均σ为5.99.实施改进措施后,在2016年有11个项目σ＞6,4个项目5≤σ≤6,无分析性能σ＜3的项目,平均σ为5.93.平均变异系数从2.59％下降到2.18％,平均bias从3.19％下降到2.87％.结论 Westgard西格玛规则可以评价检测项目的性能,指导质量持续改进.标准化西格玛性能验证图可直观地展示检测项目的性能水平.
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六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用
目的 应用六西格玛(6σ)质量管理方法定量分析临床实验室常规化学检测项目,评价其检测性能,并结合质量目标指数(QGI)查找检测水平不佳的原因,指导质量改进.方法 收集该室2017年京津冀盲样常规化学检测结果,以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值,以室内质量控制6个月累积在控变异系数作为不精密度估计值,以国家标准和卫生行业标准中的允许总误差作为质量规范,根据检验医学信息网提供的软件计算σ度量值和绘制σ性能验证图,并计算质量目标指数.结果 23个常规生化检测项目中,采用国家标准时,30.44％(7/23)检验项目性能大于6 σ,26.09％(6/23)检验项目的分析性能在σ＜3水平,平均σ值为4.78.在未达6 σ的16个检验项目中,7个项目需优先改进精密度,5个项目需优先改进正确度,4个项目精密度和正确度可进一步提高.当使用更严格的卫生行业标准时,有10个检验项目σ值低于3,没有达到6 σ水平的检验项目,平均σ值为3.03.结论 6σ方法可以有效地应用于临床常规化学的质量管理,指导实验室项目的持续改进,值得推广.
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采供血机构ALT项目性能评价及质控规则选择的研究
目的 利用西格玛性能验证图评估采供血机构实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目性能,并帮助选择适当的质控规则和每批质控测定值数量.方法 随机选择10家既参加了全国采供血机构ALT检验室间质量评价计划,又上报了ALT检验室内质量控制数据的采供血机构实验室.用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中ALl项目的允许总误差(20％、16％)作为质量规范,计算实验室的西格玛(σ)值并绘制西格玛性能验证图.根据西格玛性能验证图上实验室所处区域,为各实验室选择适当的ALT质控规则、每批质控测定值个数(N)和批数(R).结果 采用国家标准评价ALT性能时,10家实验室中有4家实验室的σ≥6,可选择使用13s规则,N=2,R=1;有2家实验室处于5≤σ＜6,采用13s/22s规则,N=2,R=1;有2家实验室4≤σ＜5,可采用1 3s/22s/R4s/41s规则,N=4,R=1或N=2,R=2;有2家实验室σ＜4,选择13s/22s/R4s/41s/规则,N=4,R=2或N=2,R=4.采用卫生行业标准时,10家实验室中只有2家实验室σ≥6;1家实验室5≤σ＜6;2家实验室4≤σ＜5;有一半实验室(5家)σ＜4,可选择对应的质控规则和测定值数量.结论 西格玛性能验证图能直观地显示不同实验室ALT项目的性能,对《血站技术操作规程》中ALT质控方法进行补充和改进.
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应用六西格玛性能验证图对18个常规化学项目的性能评价
目的 利用六西格玛(sigma,σ)性能验证图及质量目标指数(quality goal index,QGI)评价临床常规生化检测项目分析性能,指导实验室质量持续改进.方法 不精密度(coefficient of variation,CV％)采用2017年生化室常规化学检测项目室内质控累积变异系数,偏倚(bias％)采用2017年第一次参加卫生部室间质评计划中常规生化项目的百分差值,允许总误差(TEa％)采用国家标准GB/T20470-2006及卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范,利用卫生部室间质评信息系统中西格玛性能验证功能绘制西格玛性能评价图,并计算QGI.结果 当使用国家标准时,σ<3的只有氯1个项目,3≤σ<4有天门冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶2个项目,4≤σ<5有尿素和肌酐2个项目,5≤σ<6有乳酸脱氢酶1个项目,σ≥6有钾、钠、钙、镁、血糖、尿酸、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等12个项目;当使用卫生行业标准时,σ<3有氯、碱性磷酸酶和天门冬氨酸氨基转移酶3个项目,3≤σ<4有钠、清蛋白、尿素、肌酐、乳酸脱氢酶5个项目,4≤σ<5有钙、血糖、肌酸激酶3个项目,5≤σ<6有钾、镁、丙氨酸氨基转移酶3个项目,σ≥6有总蛋白、尿酸、总胆固醇、三酰甘油4个项目.结论 国家标准比行业标准宽松,西格玛性能验证采用行业标准更能有效的评价检测项目的分析性能以及导致分析性能不佳的原因,提出检测项目个性化的质控措施,提高实验室质控水平.
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西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用
目的 用西格玛性能验证图评价某实验室常规化学检测项目的性能.方法 选择某一家既参加了全国常规生化室间质量评价计划又上报了常规生化室内质量控制数据的实验室,将实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计,采用国家标准GB/T20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,用专业软件绘制该实验室常规化学所有项目的西格玛性能验证图.结果 当使用国家标准时,只有钾、钠、血糖、尿素和三酰甘油5个项目σ＜3,钙、磷、清蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶和铁6个项目3≤σ＜4,氯和肌酐4≤σ＜5,总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和镁5≤σ＜6,σ≥6的项目有尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶6项;当使用卫生行业标准时,有钾、钠、钙、磷、血糖、尿素、总蛋白、清蛋白、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和铁13项的σ＜3,σ≥6的项目仅有淀粉酶.该实验室常规化学项目的检测性能有待提高.结论 西格玛性能验证图可以直观地展示允许总误差不相同的多个不同检测项目的检测性能水平.
