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国产草酸依地普仑片与来士普治疗抑郁症有效性和安全性:随机双盲、对照、多中心临床研究
背景 抑郁症已日益成为影响国人健康的公共卫生问题,但只有少部分抑郁症患者获得治疗.治疗率低的原因之一在于进口抗抑郁药治疗花费高昂.目的 比较选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,SSRIs)艾司西酞普兰国产药草酸依地普仑片与专利药来士普治疗抑郁症的有效性和安全性.方法 采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究,入组抑郁症病例260例,其中研究组(草酸依地普仑治疗组)和对照组(来士普组)各130例,治疗8周.主要疗效指标为17项汉密尔顿抑郁量表(Hamilton rating scale for depression,HAMD-17)评分.安全性评估包括不良事件、定期体检、实验室检查和心电图检查等.结果 为期8周的治疗中研究组有35名(27％)受试者脱落,对照组为32名(25％).意向治疗分析(intention-totreat analysis,ITT)发现治疗8周后,研究组的HAMD量表评分减分(标准差)为13.9 (8.2)分,对照组为14.3 (8.1)分(t=0.44,p=0.664).研究组和对照组的有效率(HAMD减分率≥50％)分别为69％和67％(x2=0.16,df=1,p=0.690)；临床痊愈率(研究终点HAMD总分≤7分)分别为51％和49％(x2=0.06,df=1,p=0.804).研究组常见的不良反应为口干(12.3％)、恶心(9.2％)和头晕(6.2％),对照组为恶心(10.8％)、乏力(7.7％)和嗜睡(6.9％). 在研究的前35天中,治疗组出现1例自杀和2例自杀未遂,对照组出现1例自杀(Fisher 精确检验,p=0.314).结论 对在精神卫生中心门诊就诊的中、重度抑郁症患者,采用国产草酸依地普仑片与来士普初步治疗的疗效与安全性相当.治疗过程中需要严密关注自杀风险.试验注册号:NCT00866593 (clinical.trails.gov)
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草酸依地普仑片多次给药药动学研究
目的 探讨健康国人多次口服草酸依地普仑片10 mg体内药动学特点.方法 10名健康受试者,每日空腹口服草酸依地普仑片10mg,连续8d,采用高效液相色谱荧光检测法测定血浆中依地普仑浓度,并计算药动学参数.结果 多次口服10mg草酸依地普仑片后药-时曲线符合二室模型,其Cmax,Tmax,T1/2,AUC0-132,AUC0-∞,AUCss,波动度DF,累积系数R分别为(38.00±6.40)μg·L-1,(3.1±1.2)h,(36.8±6.4)h,(1580.0±778.8)μg·h·L-1,(1772.0士804.0)μg·h·L-1,(598.5士124.4)μg·h·L-1,(79.18±27.51)%,(1.51士0.07).结论 健康国人多次口服草酸依地普仑药动学特点与国外研究结果基本接近,多次连续给药有蓄积趋势.
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依地普仑片健康人体的药动学考察
目的:研究国产依地普仑片在健康人体内的药动学.方法:11名健康志愿者单剂量口服10 mg依地普仑片,采用高效液相色谱法测定血浆中依地普仑浓度,并用3P97软件统计处理.结果:依地普仑药-时曲线符合二室模型,其Cmax,Tmax,t1/2,AUG0-132,AUC0-∞分别为(16.8±2.4)μg-1,(3.3±0.6)h,(38.8±8.1)h,(605.2±150.8)μg·L-1·H,(660.4±159.1)μg·L-1·H.结论:为临床用药提供参考资料.
