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阿那罗唑文献资料
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液相色谱-串联质谱法测定人血浆中阿那罗唑及生物等效性
目的 建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中阿那罗唑浓度,用于研究两种阿那罗唑片在人体内的生物等效性.方法 以替硝唑为内标,色谱柱为Agilent TC-C18 (4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相为乙腈∶0.2％甲酸水溶液=70∶30 (V/V),采用电喷雾离子源(ESI)正离子模式,多反应监测模式进行定量分析.24例中国男性健康志愿者随机分为两组,每组12人,于不同周期分别单次口服受试制剂或参比制剂2 mg.采用LC-MS/MS法测定阿那罗唑血药浓度并用WinNonlin软件计算药动学参数.结果 阿那罗唑线性范围为0.168 3～ 100 ng·mL-1,定量下限为0.168 3 ng·mL-1,日内及日间精密度、回收率、基质效应均符合生物样品测试要求.主要药动学参数为:受试制剂和参比制剂的ρmax分别为(39.6±6.9)、(39.8±7.6) ng· mL-1;tmax分别为(1.9±1.1)、(2.2±1.3) h; t1/2分别为(34.7±8.1)、(35.1±6.6) h; AUC0-∞分别为(1 738.9±425.8)、(1 725.7±468.0) ng· h· mL-1;受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(102.1±10.2)％.结论 该方法简单、高效、灵敏,测得受试制剂与参比制剂主要药动学参数无显著差异,两种阿那罗唑片在人体内具有生物等效性.
