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生物安全柜的性能检测与质量控制
目的 通过对生物安全柜的性能检测,以掌握其性能现状,提高使用的安全性.方法 依据《生物安全柜》标准,对生物安全性等6个必检项目进行性能检测.结果 6个检测项目符合技术要求,生物安全柜性能合格.结论 加强医疗设备质量控制关系重大,不容忽视.
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福建省 12 家矿泉水厂车间洁净度检测结果分析
随着空气洁净技术的发展和对厂家生产车间卫生要求的越来越高 ,洁净技术被广泛应用于矿泉水生产车间.由于灌装车间洁净度状况直接影响矿泉水卫生质量,因此确保灌装车间洁净度良好状况非常重要.为了解福建省矿泉水生产车间洁净度状况,以便加强对洁净厂房的维持、管理水平提供依据,福建省疾病预防控制中心对 2005 年该省 12 家矿泉水厂生产车间洁净度检测结果进行了分析,结果如下.
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无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探
本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素.
关键词： 洁净度检测 无菌医疗器械生产企业 -
影响空气洁净度检测结果的若干因素
中药生产厂房应按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,对洁净厂房的空气洁净度检测是中药生产企业GMP认证检查的重要内容.为了保证检测结果的准确性,笔者数年来在开展空气洁净度检测工作的同时,对影响检测结果的因素进行了多方探索,发现以下几个因素对检测结果有明显影响,应该引起重视.1 人员1.1 人员数量室内发尘源主要包括人、设备表面、建筑物表面、工艺发尘等,其中人是主要的发尘源,占室内发尘量的80%左右.来自人体的污染包括皮片、皮屑、头发碎片、呼出及咳嗽产生的飞沫等,有关数据见卫生部<药品监督管理手册>.因此,在洁净度检测时,应控制进入洁净室的人员数量.
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应用ATP生物荧光法动态监测腔镜器械清洗环节
随着现代微创手术的开展,内镜器械普遍应用于临床,但内镜精细、结构复杂,清洗难度大.如果内镜清洗不彻底,发生手术部位感染(SSI)的风险就会增加,不仅病人痛苦,还会延长住院日,增加医疗费用.虽然卫生部颁布了<内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)>,统一规范了腔镜器械的清洗流程和操作过程,但对腔镜器械清洗环节的质量如何进行监测和评价尚未提出具体明确的方法.目前国内采用的传统监测方法存在不足:肉眼和放大镜观察法判断不准确[1],细菌计数法仅能检测细菌残留量,不能检出其他污染物.近年来,国内有学者将ATP生物荧光法引入对医疗器械清洗效果的检测评价[2-3].ATP生物荧光法测定是通过生物荧光反应检测有机体中的三磷酸腺苷(ATP),在检测微生物污染的同时,也可检测多种有机物的污染,使器械的洁净度检测更加全面而可靠[4-5].2009年8月,我科采用ATP生物荧光法对内镜器械清洗环节进行质量监测,现汇报如下.
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吉林省41家保健食品生产车间洁净度检测结果分析
随着我国洁净技术的日益成熟,洁净技术被广泛地应用于生化制药、医院制剂和食品卫生等医药卫生领域.为强化洁净室的质量管理,吉林省疾病预防控制中心于2004年对41家医药企业洁净室进行洁净度检测,现将检测结果分析如下
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医院制剂室空气洁净度检测与结果分析
目的:介绍福建省部分地市医院制剂室空气洁净度检测的基本状况,探讨影响制剂洁净室质量的主要因素.方法:采用省标和国标方法检测各医院制剂室空气洁净度与环境参数并进行综合分析.结果:全部457个洁净室(区)中空气洁净度有34个不合格(7.4%),其中悬浮粒子超标23个,细菌超标10个;环境参数中的静压差和风量超标率分别达为4.6%和8.3%;悬浮粒子与细菌超标率之间、浮游菌与沉降菌超标率之间的相关性不显著,相关系数r分别为0.036 7和0.351 5.结论:制剂洁净室的质量与洁净室设计、施工和运行维护管理密切相关,医院药学人员应认真做好日常监测和维护工作,以确保洁净室正常运行和制剂产品质量.
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洁净动物饲养柜洁净度检测与分析
洁净动物饲养柜是饲养SPF级动物及动物实验的洁净设备.洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量的程度,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高[1].目前使用屏障系统的维持费用较高,长期控制比较困难,在不可能有大量资金用于建造高标准实验动物室的情况下,采用室内环境基本控制,利用洁净动物饲养柜,建设清洁动物实验室,可以满足科研院所进行动物实验需要.为保证屏障环境洁净度,始终保持有关标准,必须定时对洁净动物饲养柜进行洁净度检测.现将我所使用的10套洁净动物饲养柜,洁净度检测的其中一次报告如下.
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影响手术室空气洁净度若干因素的相关分析
层流手术室近年来在我国医院手术室所占比例迅速增加,洁净手术室的使用对于减少外源性手术感染起到了重要作用,对空气洁净度检测是洁净手术室日常检查的重要内容.
