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两种结核分枝杆菌感染检测试剂盒性能的评估
目的 评估两种γ干扰素( IFN-γ)释放试验(IGRA)检测结核分枝杆菌(MTB)感染试剂盒的临床检验性能.方法 共检测105份临床血液标本(结核组61份,非结核性肺部疾病组31份,健康对照组13份),其中两种试剂对比检测82份(结核组43份,非结核性肺部疾病组26份,健康对照组13份),以澳大利亚Cellestis公司的QuantiFERON-TB Gold产品为参比试剂,评估考核试剂对感染判定的准确性；并对结核组与健康对照组的IFN-γ释放水平进行分析,初步探讨结核患者的基础免疫状况.结果参比试剂对诊断结核感染的敏感性为81.39％ (35/43),特异性为76.92％(30/39),阳性预测值为79.55％ (35/44),阴性预测值为78.95％(30/38),诊断有效性为79.27％ (65/82)；考核试剂对结核感染诊断的敏感性为73.77％ (45/61),特异性为84.09％( 37/44),阳性预测值为86.54％(45/52),阴性预测值为69.81％ (37/53),诊断有效性为78.09％( 82/105),两种试剂的检测结果有86.56％的一致率(Kappa=0.734)；结核组IFN-y的释放水平显著高于健康对照组(t=2.529,P=0.014).结论 考核试剂与参比试剂检测性能相当,对辅助诊断MTB感染有指导意义；结核患者T细胞活性可能存在着某种程度的反应性增高.
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自动生化分析系统校准品的检测性能验证
目的：以乳酸脱氢酶（LDH）为例，验证罗氏新批号自动生化分析系统校准品（Cfas）的检测性能。方法在罗氏Cobas C501全自动生化分析仪上，使用20份新鲜患者血清样本，于Cfas批号更换前后分别检测LDH。采用Bland‐Altman散点图方法，用Medcalc12．7．0统计学软件分析检测结果。结果散点图中，有19个点位于一致性界限（LoA）范围内，超过所有点的95％；LDH两次测定结果差值均数仅为－0．2 U／L ，与差值均数为0的线非常接近；LDH两次测量结果大差值为8U／L，大比对偏差为2．48％，小于比对偏差可接受标准（2．87％），这种偏差幅度在临床上可以接受。结论在更换Cfas批号前后LDH的两次检测结果具有一致性，新批号Cfas性能验证通过。
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一种活化部分凝血活酶时间测定试剂检验性能的评价
目的 对1种国产活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂的检验性能作出评价.方法 同时采用该国产试剂与1种市售进口APTT试剂平行测定205例临床患者标本的APTT,比对2种试剂敏感性、重复性.通过检测不同水平质控血浆的批间差评价其稳定性.结果 基础检测指标:临床标本APTT测定、肝素监测、乏凝血因子血浆FⅧ∶C与FⅨ∶C工作曲线,该国产试剂与进口试剂间检验效能相近(P＞0.05).部分检测指标:低浓度血浆敏感性、低纤维蛋白原含量血浆重复性,该国产试剂优于进口试剂(敏感性/r:-0.998 vs-0.986,重复性/CV(％):1.64 vs4.26).结论 该国产APTT试剂能够有效、稳定地应用于临床对APTT的测定.
关键词： 活化部分凝血活酶时间 检验性能 国产试剂 稳定性
