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UF-50国产试剂与进口试剂比对结果
通过比对结果评价国产试剂与进口试剂对同一样本检验结果的相关性,对国产及进口试剂重复性进行比对,结果国产试剂与进口试剂检验结果相关性良好,重复性无显著性差异.
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两种方法检测户尘螨过敏原特异性IgE的对比研究
目的:探讨国产试剂盒与瑞典Parmacia CAP过敏原检测系统测定人血清中的户尘螨过敏原特异性抗体IgE是否存在差异.方法:以300例临床怀疑为过敏性疾病患者的血清为研究样本,每份血清同时用国产试剂盒和瑞典Parmacia CAP过敏原检测系统来测定户尘螨过敏原特异性抗体IgE,并进行比较.结果:两种方法的阳性符合率、阴性符合率、总符合率分别为95.8％、98.1％、97.0％.结论:两种方法的一致性高,国产的户尘螨过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒(酶联免疫法)成本低,可替代价格昂贵的进口试剂.
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国产血凝试剂在日本Sysmex血凝仪上的比对研究
目的 比对国产试剂与进口试剂在日本Sysmex全自动血凝仪上血凝4项测定有无差异.方法 用两种国产试剂与一种进口试剂在Sysmex血凝仪上同时检测用60份(合计240份)临床标本的凝血4项指标,对结果进行统计分析.结果 检测结果具有良好的相关性,所得结果重复性好.在全部高值、低值及均值偏差中,大偏差为-11.58%,均在±15%范围内,符合美国CLIA88能力对比分析检验的质量要求.结论 国产试剂在Sysmex血凝仪上,与原装试剂相比,相关性良好,可以替代原装试剂使用.
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关键词：
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ADVIA120血液分析仪国产与进口试剂对比分析
目的探讨ADVIA120血液分析仪采用国产试剂的临床应用.方法对国产试剂与进口试剂的理化指标、仪器精密度、重复性及血液学各项参数相关性进行对比分析.结果进口试剂与国产试剂各项血液学参数的指标无显著性差异(P＞0.05),具有较好的重复性(CV＜3%),r值在0.95以上显示较好的相关性.其中自细胞分类散点图及红细胞、血小板直方图与进口试剂相一致.结论国产试剂可以替代进口原装试剂.
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高密度脂蛋白胆固醇直接测定法结果的临床探讨
目的 探讨国产高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)直接测定法在临床上应用的可行性.方法 将国产的直接测定法与硫酸葡聚糖镁(DS-mg2+)沉淀法进行比较分析,观察其精密度、线性范围、准确度及部分干扰因素.结果 直接测定法的CV略小于DS-mg2+法,与DS-mg2+的相关性良好,r=0.78x+0.31,r=0.94,HDL-C含量在2.30 mmol/L时线性良好;黄疸、溶血对直接测定法有一定的影响,对非HDL-C脂蛋白的遮蔽能力优于DS-mg2+法.结论 国产的HDL-C直接测定法试剂,各项方法学指标不差于DS-mg2+法,且快速简便适于自动化分析仪.
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国产试剂在SF-3000全自动血球分析仪上的应用
目的:评价国产试剂在SF-3000全自动血球计数仪上应用的可行性.方法:对国产PK稀释液、SLS溶血素、FD1溶血素、FD2溶血素、FB溶血素及CELLCLEAN清洗液作为一个整体的试剂系统进行精密度评价.将国产试剂与SF-3000配套试荆进行相关性分析.结果:国产试荆检测高、低值全血结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均小于5%.国产与配套2组试剂同时检测100份标本,所测出结果基本一致,两者之间无显著差异(P＞0.05).其相关系数分别为WBC r=0.98(P＜0.01),RBC r=0.98(P＜0.01),HGB r=0.99(P＜0.05),MCV r=0.96(P＜0.01).PLT r=0.97(P＜0.01).结论:国产试剂与SF-3000原装配套试剂相比相关性好,精密度高.可以替代进口原装试剂.
关键词： SF-3000血球计数仪 国产试剂 原装配套试剂 -
国产试剂与进口试剂测定血糖和尿素实验对比
美国BECKMAN COULTER LX 20全自动生化分析仪是当今世界上较先进的全自动生化分析仪之一,因其分析测定快速、准确灵敏而闻名,但原装进口试剂价格昂贵,病人不易接受,为了降低成本,减轻病人负担,我们参考有关文献[1-2],在保证结果准确可靠的前提下,试用了国产血糖和尿素测定试剂.现报道如下.
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BECKMAN COULTER STKS全自动血细胞分析仪国产试剂应用的评估
目的 评估国产试剂在进口血细胞分析仪上的应用.方法 以美国产BECKMAN COULTER STKS全自动血细胞分析仪为测定仪器,对同一批病人标本分别用进口与国产试剂进行测定,用统计学方法进行数据处理.结果 国产试剂RBC、WBC、Hb、PLT本底值均低于进口试剂;各分析参数如RBC、WBC、Hb、PLT、NE、MO、LY、EO与进口试剂差异无统计学意义(P＞0.05).结论 国产试剂可替代进口试剂,以得到更多的社会和经济效益.
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国产与进口试剂检测人血清中乙型肝炎表面抗体结果差异分析
目的 分析国产试剂与进口试剂检测乙型肝炎病毒表面抗体(抗 HBs)结果差异.方法 选取新乡市中心医院住院和门诊病人血清标本44份,分别用罗氏全自动化学发光试剂和郑州安图生物化学发光试剂测定抗 HBs浓度,挑选阴阳性结果有差异的样本,再用国内主流试剂进行复测.结果 郑州安图生物和罗氏试剂检测结果一致的百分比为95.5%,其中2份样本罗氏阴阳性结果与国内试剂存在反差.结论 国产试剂与进口试剂检测抗 HBs结果存在一定的偏差,在一定程度上与包被和标记用HBsAg有关.
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国产试剂在DADE-BN100特定蛋白分析仪上的应用评价
目的 评价国产试剂在DADE特定蛋白分析仪上应用的可行性.方法 对上海科华公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与DADE-BN100原装配套试剂进行相关性分析.结果 科华试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均＜5%;与DADE-BN100原装配套试剂同时检测临床40份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(p＞0.05);相关系数(r)分别为:IgA r=0.96(p＜0.01)、IgG r=0.98(p＜0.01)、IgM r=0.85(p＜0.01)、C3 r=0.98(p＜0.01)、C4 r=0.98 (p＜0.01);相对偏差IgA为2.3%～3.14%、IgG为-10.97%～19.2%、IgM为-3.13%～8%、C3为14.5%～18.58%、C4为5%～6.25%.结论 国产科华IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与DADE试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高,可以替代进口原装试剂.
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CA-50血凝仪应用试剂的探讨
血凝仪在血栓与止血疾病的诊断、治疗、预后监测方面有着广泛的临床应用价值，但所用试剂对测定结果有很大的影响，从而也就关系到对疾病的诊断与治疗水平。我们用国产试剂在CA-50血凝仪上检测凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)时，发现对患有严重肝脏疾病和口服抗凝药后病人的血浆经常发生不凝固现象，再用进口试剂测定，就很少出现不凝固现象。……
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国产两种HBsAg ELISA诊断试剂在血液筛查中的应用
目的:探究国产两种HBsAg ELISA诊断试剂在血液筛查中的应用.方法:应用两个不同厂家ELISA试剂对29874份献血标本进行筛查,对筛查为HBsAg阳性的样本进行聚合酶链反应(PCR)确证实验,同时做HBsAg滴度分析,评估试剂灵敏度及特异性.结果:29 874份标本中共捡出HBsAg阳性241份,确证阳性为122份,阳性率为0.8l%.在241份初筛阳性标本中,国产A试剂检出HBBAg阳性213份,国产B的HBsAg阳性为172份.国产A、国产B低检出量分别为0.32ng/ml和0.45ng/ml.结论:不同厂家ELISA试剂的检出率存在差异,为降低经输血传播HBV的风险,血液筛查HBsAg要采用高灵敏度、特异性强的进口试剂或核酸进行筛查.
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临床化学自建检测系统的误差分析
目的 通过对上海市医院实验室使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验,分析临床化学检测系统误差.方法 选择5家国产试剂厂家(分别为MD、YY、KH、FH、CZ),根据厂家的校准声明校准其试剂,在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行丙氨酸转氨酶(ALT)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、白蛋白(Alb)4个项目的比对实验.用回归方法统计比对结果,并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚.结果 MD的ALT试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数(r)为0.735 0.其余试剂比对结果的r均＞0.975.MD试剂ALT在20、60和300 U/L,Urea在9.28和17.84 mmol/L,Chol在2.33 mmol/L,Alb在20g/L时的偏倚高于允许误差.其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差.结论 5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验,除一家厂家外,其余试剂质量基本符合临床使用要求.
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用赋值新鲜血清提高开放检测系统血脂测定结果的可比性
目前,国内实验室普遍存在利用多个检测系统同时测定相同检验项目的情况.如何实现同一检验项目在不同检测系统间的准确、可溯源,是摆在检验人员面前的重要问题.为此,我们利用混合血清作为量值转移载体,重新对血脂校准品赋值,并以赋值后的血脂校准品、国产血脂试剂组成检测系统,并根据美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS) EP9-A2~([1])文件对国产血脂试剂的应用进行评价.
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国产抗HBs抗体试剂检测结果的评价
目前,国内临床大多采用国产试剂测定抗HBs抗体,为对其敏感性、特异性进行比较,我们用雅培AxSYM试剂对国产抗HBs试剂的结果进行评价.
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国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上的应用评价
目的 评价国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上应用的可行性.方法 对四川奥博公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与Beckman-Coulter原装配套试剂进行相关性分析.结果 奥博试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均＜5%;与Beckman-Coulter原装配套试剂同时检测临床40份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(P＞0.05);相关系数(r)分别为:IgA r=0.96(P＜0.01)、IgG r=0.98(P＜0.01)、IgM r=0.85(P＜0.01)、C3 r=0.98(P＜0.01)、C4r=0.98(P＜0.01);相对偏差IgA为2.3%～3.42%、IgG为-10.97%～19.2%、IgM为-3.13%～8.0%、C3为14.5%～18.6%、C4为5.0%～6.3%.结论 国产奥博IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与Beckman-Coulter试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高,可以替代进口原装试剂.
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国产高密度脂蛋白胆固醇直接测定法的评价
目的评价国产的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)直接测定法在临床上应用的可行性.方法将国产的直接测定法与硫酸葡聚糖镁(DS-mg2+)沉淀法进行比较分析,观察其精密度,线性范围,准确度及部分干扰因素.结果直接测定法的CV略小于DS-mg2+法,与DS-mg2+的相关性良好,Y2=0.83x+0.26,r=0.92,HDL-C含量在2.30mmol/L时线性良好;黄疸、溶血对直接测定法有一定的影响,对非HDL-C脂蛋白的遮蔽能力优于DS-mg2+法.结论国产的HDL-C直接测定法试剂,各项方法学指标不差于DS-mg2+法,且快速简便适于自动化分析仪.
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国产试剂在BT-2100血液分析仪上的应用观察
本文利用国产试剂在美国MWI公司BT-2100型血液分析仪上对定值质控样本(美产及国产两种)和抗凝静脉血标本(健康人及病人组)等的测定,观察其重复性及精密度,结果变异系数(CV)＜2.5%,样本携带污染率＜2%,部分项目与手工检查比较其相关系数(γ)为0.8861～0.9756.
关键词： BT-2100血液分析仪 国产试剂 重复性 精密度 污染率 -
贝克曼ARRAY蛋白分析仪国产配套试剂的研制与应用
目的研制开发美国贝克曼ARRAY蛋白分析仪IgG、IgA、IgM、C3、C4、TRF、ALB、PAB 8种抗血清、蛋白缓冲液(BUF)和蛋白稀释液(DIL).方法用自研试剂与进品原装试剂分别进行准确性分析、试剂交叉应用分析、重复性分析、试剂稳定性分析.结果自研试剂与原装试剂各参数指标相比,P＞0.05,r在0.98以上,无显著性差异;日内、日间重复性两种试剂均非常接近,稳定性试验证实与原装试剂亦无显著性差异.结论自研试剂能替代相应的进口试剂,有很好的实用推广价值.
