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盐酸多西环素调释胶囊文献资料
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盐酸多西环素调释胶囊生物等效性研究
目的:考察自制(受试)与进口(参比)盐酸多西环素调释胶囊两种制剂的药动学与人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者按交叉单剂量双周期试验设计,随机单剂量口服含100 mg多西环素的两种制剂.以HPLC内标法测定各时间点的多西环素血药浓度,计算两种制剂的药动学参数和相对生物利用度,并评价其生物等效性.结果:受试和参比制剂的Cmax分别为(859.2±253.1)和(917.2±220.6) μg/L,tmax分别为(3.8±0.8)和(4.4±1.8) h,t1/2分别为(18.9±2.8)和(18.0±3.5) h,AUC0-72分别为(18.2± 5.9 )和(18.7±3.9) mg*h/L,AUC0-inf分别为(18.7±5.9)和(19.2±3.9) mg*h/L,受试制剂的相对生物利用度为94.56%.结论:自制与进口盐酸多西环素调释胶囊生物等效.
关键词： 盐酸多西环素调释胶囊 高效液相色谱法 药动学 生物等效性 -
盐酸多西环素调释胶囊释放度与体内血药浓度相关性考察
目的:测定自制盐酸多西环素调释胶囊的体内血药浓度,通过盐酸多西环素调释胶囊的体外释放度实验,利用反卷积法研究其体内外参数的相关性.方法:按中国药典2005年版二部附录释放度测定第一法,以0.06 mol·L-1盐酸溶液为释放介质,采用紫外分光光度法测定多西环素累积释放百分率.采用高效液相-紫外色谱法测定多西环素人体内血清药物浓度.结果:盐酸多西环素调释胶囊体内累积吸收百分率F与体外累积释放百分数X建立的一元线性回归方程为:F=1.314 7X-32.527,r=0.981 6.结论:盐酸多西环素调释胶囊体内外相关性显著,释放度测定方法可有效控制盐酸多西环素调释胶囊的内在质量和预测其生物利用度.
关键词： 盐酸多西环素调释胶囊 释放度 血药浓度 体内外相关性
