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灭菌柜部位与葡萄糖输液5-HMF含量的分析
目的:研究分析热压灭菌柜内不同部位葡萄糖输液5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量变化.方法:10%葡萄糖输液,5个批号,进行11批对照取样,每批分别在近柜门处(a位)、中心处(b位)和远柜门处(c位)取样,用分光光度法在284nm的波长处测定5-HMF.结果:不同部位热压灭菌葡萄糖输液的光吸收度不同,近蒸汽出口部位的b组11个样品中有3个超标,差别有显著性意义.结论:常规115℃30min对葡萄糖输液进行灭菌,有小部分5-HMF超标,影响产品质量,在靠近蒸汽进入部的相对高热区取样更为可取.
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普通柜式热压灭菌柜的改进
普通柜式热压灭菌柜是目前我国药厂及医院大输液生产使用的主要灭菌器械,其效果是肯定的[1].然而,对于一些需快速降温的制剂品种如葡萄糖注射液、普鲁卡因注射液常因灭菌原因造成质量下降、毒性增加.经灭菌后的葡萄糖输液常因不能及时降温,造成输液中5-羟甲基糠醛含量超标,输液变黄,严重影响药品质量.因此,结合多年的实践,我们将普通柜式热压灭菌柜进行改进,通过增设喷淋快速冷却装置,在生产中取得良好的效果.现总结如下,供同行参考.
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热压灭菌柜内轨推车栅栏装置设计与改进
内轨推车是供大输液热压灭菌时的一种装载工具.我们在实际操作中,发现在使用原内轨推车时,存在结构不合理、栅栏间隙大,装瓶(100 ml/瓶)数量不多,且装、卸大输液操作不便的问题.特别是由于栅栏间隙大,当装满100 ml/瓶、250 ml/瓶的大输液的内轨推车推入(灭菌)或拉出(晾瓶)时,当手推车轨道与柜内轨道接口不平行或推、拉力不平衡时,大输液易从间隙中掉落,这是热压灭菌过程中存在不安全隐患之一.因此,我们对内轨车结构及栅栏装置进行设计与改进.