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大数据时代肿瘤心脏病学的机遇和挑战
大数据的应用使得疾病的诊疗模式得到极大的进步.作为一门新兴学科,肿瘤心脏病学研究刚刚起步.广泛的数据共享和大数据研究有助于研究抗肿瘤治疗心脏毒性的发生率和发生机制,并对不断出现的新型靶向药物的药物警戒性数据的获取提供支持.大数据方法的应用为肿瘤心脏病学的发展带来了机遇和挑战.
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替格瑞洛联用他汀类药物安全性研究
目的：检测并评价替格瑞洛联用他汀类药物可能与肌病/横纹肌溶解相关的安全性信号,为临床正确的联合用药提供参考。方法通过医院信息系统( HIS)检索某三甲医院2012-10-1日至2015-1-30日使用替格瑞洛的病例,记录可能与替格瑞洛联用他汀类药物相关的不良反应,尤其与肌病/横纹肌溶解相关的信息,进行因果关系评价,并采用常见不良反应事件评价标准(CTCAE)4.0版对不良反应(ADR)进行严重程度分级。结果共有28例患者使用替格瑞洛,经SPSS分析,性别、年龄、合并疾病数量对于肌酸激酶升高无显著影响(P>0.05),8例患者肌酸激酶升高可能与联合用药相关。结论替格瑞洛主要与瑞舒伐他汀和阿托伐他汀联合使用,替格瑞洛与瑞舒伐他汀联用不良反应分析为可疑级,替格瑞洛与阿托伐他汀联用组合为可能级,但两种联合用药对于肌酸激酶升高的风险不存在统计学差异,临床上可根据患者具体情况选择这两种相对安全的他汀类药物。
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军队医疗机构药物警戒现状及思考
上世纪60年代初的沙利度胺事件使人们开始关注药物安全的重要性.WHO于1968年开始国际间的药物监测,各国随后逐步建立药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测和评价制度[1].我国也于上世纪80年代初开始 ADR监测工作,到2002年底,全国已成立32个 ADR监测中心(包括军队的1个).解放军药物不良反应监测中心于1990年5月成立,日常工作由解放军总医院药材处负责.2005年,以解放军总医院为中心配备专人,开始接受国家药品不良反应监测中心管理.自此全国的129所军队医疗机构形成了多级网络,包含了7大军区及海空军等各级军队医疗机构.另外,中心于1996年创办了自己的专门刊物--<军队药物不良反应通讯>,定期出版[2].药物警戒是对药品不良反应监测的进一步完善,也是药学监测更前沿的工作,不仅涉及不良反应监测,还涉及与药物相关的其他问题.本文通过分析军队医疗机构在药物警戒方面的工作现状,提出军队医疗机构加强药物警戒的措施,以期为药品风险管理提供帮助.
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393例药品不良反应报告分析
目的:通过对8家医院药品不良反应(ADR)报告的统计分析,探讨我州习惯用药中药品不良反应发生的特点和规律,发掘警戒信号,提高药品不良反应监测工作质量,促进临床用药安全.方法:选取黔南州8家二、三级医院2012年上报的ADR报告表393例,采用EXCEL电子表格和筛选方法,对患者性别、年龄、给药途径、药物类别、联合用药、不良反应对原患疾病的影响及转归、累及系统及ADR表现等进行统计分析.结果:15～44岁的患者ADR发生率高,抗生素药品ADR发生频次高,给药途径以静脉用药为主,ADR累及的系统-器官以皮肤及其附件的损害居多.结论:ADR的发生与诸多因素相关,包括患者年龄、药品种类、给药途径等,应加强药品不良反应监测工作,改变不良用药习惯,减少抗微生物药的应用和静脉给药比例,科学合理用药,确保公众用药安全、有效.
关键词： 药品不良反应(ADR) 分析 药物警戒 合理用药 -
药物警戒与药品风险管理的分析探讨
药品安全牵涉面广，影响因子多元，与药品的研发、生产、上市以及使用等各环节息息相关，任何一个细节的疏忽都可能埋下药品安全隐患。因此，药品风险管理关乎群众的健康与生命，如何有效的预防、减小、控制药品风险已经成为人们普遍关注的时代课题。本文分析了药品警戒与药品风险管理的内涵，并对药品风险管理的措施进行了探讨，以期对我国的药品安全事业提供一定的理论支持和实践引导。
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浅议临床应用中药时的药物警戒
药物警戒是对药物的整个生命周期,包括研发、生产以及上市前、后和临床应用全过程的风险管理,对所有潜在的不良反应苗头进行监控和消除,不能消除的应采取相应的警告措施.药物警戒的目标就是对上市药品的风险/效益进行评价与信息交流,实现合理地安全用药.对医药人员而言,药物警戒即为医疗实践中的风险管理,对潜在的不良反应"既要管住源头,又要干预全程".
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基于信息流行病学的社会化媒体数据研究进展
从信息流行病学角度阐述国内外基于社会化媒体数据开展的健康相关信息研究,着重介绍患者体验信息分析利用,从方法学和实践层面分析研究面临的问题与挑战,提出未来研究方向.
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欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示
2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善.药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度.通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应(ADR)监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试；学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果.
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我国试行药品上市许可持有人制度的对策研究
为推进我国试行的药品上市许可持有人(MAH)制度的实施提出对策建议.主要通过文献研究及对比分析,厘清我国试行MAH制度的潜在问题.结果显示,我国试行该制度存在多方面问题,主要包括:新增持有人对药品质量安全的责任承担及风险控制能力不足,委托生产关系下生产企业的主动性和控制性下降,相应救济制度不完善,主体责任的法律约束性不强.基于此,在试行药品MAH制度过程中,我国应当加强药品监管,激发主体责任,完善药物警戒制度及救济制度,尽快制定并完善配套文件.
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构建中国药物警戒体系的思考
随着我国药品不良反应监测工作的快速发展,目前不良反应监测工作无论在监测内容、监测对象、监测手段均已超出了目前我国法律法规和监测体系所能涵盖的范畴.因此,如何将国际药物警戒理念引入我国的药品安全监管领域,如何在我国建立符合自身国情的药物警戒体系,成为我国药品立法过程中亟待解决的关键问题,也是本文重点关注的内容.本文围绕构建药物警戒体系的三个核心组成要素,即法规体系、组织体系、技术体系,开展论述并提出思考,为促进我国药物警戒体系的建立及药品安全监管工作的完善提供借鉴和参考.
