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药物警戒数据挖掘方法比较及其在中成药预警中的应用
国际上“药物警戒”技术方法现在正处于不断完善的阶段,也是药品上市再评价的重要组成部分.本研究旨在探索适合中国国情的中药上市后的安全性检测技术.从20世纪70年代开始,国际上首次出现针对药物警戒的数据挖掘技术,该文尝试挖掘潜在的“药物警戒”信号.为重大创制药上市再评价、再注册制度的建立提供技术支撑.对比各国现有的“药物警戒”信号检测方法,各国现有的信号检测方法都是建立不良反应报告数据库,问题的本质在于药物警戒问题可与通过很多假设来转化为统计问题,不同的假设对应不同的统计检验方法,时下各国均是通过传统的四格表比例失衡来检测药物预警信号.信号检测方法国际上尚没有金标准,方法有荷兰(ROR),英国(PRR),WHO (IC),美国食品药品管理局(EBS)等.该文首先通过数据模拟对比以上4种方法,从特异度、样本量需求等角度分析4种方法的优劣点和适用条件,并尝试从技术角度提出新的信号检测方法,如分层贝叶斯( Hierarchical Bayesian).
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在中药安全性监测和评价过程中充分引入药物警戒理念
随着公众安全用药意识的普遍提升和中药新剂型的研制及使用,有关中药安全性的问题也日益受到重视.如何客观认识、分析和评价中药的安全性问题,不仅关系到保障公众用药安全的科学决策,也关系到中医药产业的健康发展.本文从药物警戒理念入手阐述"中药不良反应"及"中药不良事件"的不同涵义,从药物警戒角度客观分析影响中药安全性的相关因素,提出"中药安全性监测与评价"概念更符合实际工作需要,并认为在中药安全性监测与评价过程中充分引入药物警戒理念是全面评价、有效控制中药风险的基础.
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北京中医药大学成立中药药物警戒与合理用药研究中心
6月24日，旨在解决中药安全问题的北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心在京成立。
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孤儿药研发相关的信息学研究进展
药物研发包括临床前研究和临床研究,在推动医药产业发展中发挥着至关重要的作用.由于研发各阶段投入成本高、周期长,药物毒性作用难预知等原因,新药开发的耗费巨大,成功率平均只有万分之一,周期可长达几年甚至几十年.而罕见病药物研发由于基因异质性高、病理机制未明、可参与临床试验的患者数量少等问题在药物研发上更是具有较大局限性.近年来信息学领域的飞速发展大大推动了药物研发的进程,基于计算机的理性药物设计、海量虚拟筛选、组合化学、高通量反应筛选系统等技术不断发展成熟,在新药研发的各个阶段均起到积极的促进作用;信息技术还有助于药物重定位这一新型药物开发模式的发展,通过药物警戒作用可对药物研发进行有效的反馈、补充.信息技术的发展还促进了药物研发模式向集成式研发转变.这对孤儿药研发起到了积极的促进作用.本文主要对孤儿药研发相关的信息学研究进展进行综述.
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15336例药物性肝损伤的临床特点分析
目的:调查了解药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)患者的临床特征,了解中国人群DILI的流行病学特征.方法:检索中国知网(CNKI)、万方数据库(Wanfang)和维普数据库(VIP),2014年1月至2018年3月的我国有关DILI的文献.记录文献中患者性别、年龄、基础肝病、饮酒史、致病药物、给药方式、临床分型、肝损伤发生时间、临床表现、预后等相关数据,进行总结分析.结果:90篇文献中15 336例患者记录了性别,其中男7510例(48.97％),女7826例(51.03％).患者平均年龄47.7岁,40 ～ 59岁占比大.患基础肝病者26.43％,有饮酒史者10.83％.排名前6位的致病药物分别为中药(34.36％)、抗微生物药(12.06％)、抗结核药(11.50％)、抗肿瘤药(10.06％)、心血管用药(6.11％)和解热镇痛消炎药(4.66％).给药方式主要是口服给药(60.04％)和静脉给药(33.28％).临床分型主要是肝细胞损伤型(60.28％)、胆汁淤积型(21.05％)及混合型(28.67％).肝损伤发生的时间为用药后5 ～90 d多(71.57％).临床表现主要是乏力(53.62％)、纳差(44.84％)、黄疸(38.96％)等.患者的预后:治愈33.25％,好转55.22％,死亡0.91％.结论:国内文献报道DILI女性略多于男性,中药引起的DILI为常见,损伤类型以肝细胞损伤型多,临床表现以消化道症状为主,患者大多数预后良好.
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利用《药品不良反应信息通报》分析我国药品不良反应监测现状
目的:利用官方发布信息,分析我国药品不良反应监测现状,探索未来重点监测药品类型.方法:对2001年11月以来国家药品不良反应监测中心发布的76期《药品不良反应信息通报》的内容进行整理,提取涉及的药品名称、分类、发布次数、累及的器官或系统、主要不良反应表现以及引发原因,利用Excel进行分类统计分析.结果:截至2018年6月16日,官方共发布的76期《药品不良反应信息通报》中,共涵盖13大类102种药品,其中化学药品76种,占74.51％;中药及中成药26种,占25.49％.二次通报的药品有15种,其中2/3为抗感染药物.所有通报的ADR/ADE累及器官中,皮肤相关的多,生殖系统和营养代谢相关的少.结论:我国的药品不良反应通报信息已经成为我国药物警戒的重要环节,起到至关重要的作用.但仍需要更多的关注与完善.
关键词： 药品不良反应 药品不良反应信息通报 合理用药 药品不良反应监测 药物警戒 -
药物警戒快讯
1 美国发布2型糖尿病治疗药心血管疾病风险评估指南美国食品药品监督管理局(FDA)2008年12月发布信息,建议正在研发新的2型糖尿病治疗药的制药商提供相关证据,证明药品不会增加诸如心脏病发作的心血管疾病风险.
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联合使用不同种类肾素-血管紧张素系统药物被限制
2014年5月23日，欧洲药品管理局人用药品委员会（ CHMP）发布信息称［1］，赞同药物警戒风险评估委员会（ PRAC）的建议，即限制作用于肾素-血管紧张素系统（ renin-angiotensinsystem，RAS）的不同类药物的联合应用。
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药物不良反应报告评价之评价——因果评价在药物警戒中的作用与地位
药物警戒中志愿报告体系的内容,包括数据的收集、评价、解释等.主要目标是提供以往未知的或是重要的药物不良反应的信息.对其中个例报告的评价分两步:先是逐份评价,再集中评价.个例报告的不确定性是志愿报告体系的固有缺陷.因果评价因而已成为各国药物警戒中心的一项常规工作.但至今尚无一种可靠的因果评价方法能消除不确定性,或是对其定量,因此,因果评价的科学价值有限.现有的因果评价方法都是用于所有不良反应和所有药物的一般性方法,与千差万别的药物引起的千变万化的不良反应不相适应.流行病学认为,一般不能从个例报告得出因果关系,现有的各种药品不良反应因果评价标准并不能改变这一结论.
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北京药学会代表团访问世界卫生组织乌普萨拉监测中心
以北京药学会薛立宁常务副秘书长为团长的北京药学会代表团一行12人应邀于2011年9月1日参观访问了位于瑞典的世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(Uppsala Monitoring Center,UMC).代表团由北京市部分药物警戒工作站成员单位的专家组成.UMC主任Marie Lindquist及有关专家热情接待了代表团全体成员,并介绍了UMC概况以及药物不良反应监测的相关情况.
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ICH和欧盟药品风险管理指南简介
风险评估贯穿于整个药品生命周期,风险管理的目的 在于不断提高药品使用环节的安全性,通过对药物安全性信号和风险控制手段的有效研究,去合理规避一些不当用药行为.随着我国注册技术新要求的出台,开展药品风险管理的方法 学研究以及制定和提交风险控制计划将不会遥远.通过对国外相关指南的介绍,期望对这项工作带来一些启发.
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我院医务工作者药物警戒认知度的调查分析
目的 了解本院医务工作者药物警戒认知度,探讨本院药物警戒工作模式.方法调查本院医务工作者,询问药物警戒基本概念及相关知识.结果 多数被调查者对药物警戒的概念及相关知识认识不足,但对药物不良反应的概念及相关知识了解较多.结论 开展合理用药讲座、及时向临床公布药品安全信息,方可保障临床安全用药.
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促胰岛素分泌类降糖药安全性国外新研究进展
通过系统回顾国外十余年来有关促胰岛素分泌类药物不良反应的病例报道,分析上市后有关该类药物不良反应、安全性研究及与其他药物相互作用的情况,提出针对该类药物某些不良反应发生机制和药物相互作用机制积极开展上市后研究,制定有效的风险管理方案是该药上市后研究的重点与方向,从而更好地指导临床医师合理使用此类药物、为保证临床用药安全有效提供科学依据.
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WHO、欧盟、美国和中国药物警戒信息利用比较研究
药物警戒是药品安全监管的重要组成部分,是世界各国药品监管机构的重要工作之一.本研究通过比较WHO、欧盟、美国和中国药物警戒信息利用现状,发现中国药物警戒信息的采集与分析和国际先进水平相比尚存在一定的差距与不足,主要体现在药品不良反应报告系统和药品不良反应监测体系两个方面.借鉴国外先进的监管信息化体系设计与实践经验,为我国的药物警戒信息利用发展提供有价值的参考.
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欧盟药物警戒检查制度简介
文章旨在了解欧盟药物警戒检查制度的背景与实施,为我国开展检查工作提供借鉴和参考.根据欧盟法规,欧洲药品管理局建立了一套包括检查程序、检查内容在内的完整体系.建立检查制度对于监督和促进生产企业开展药品不良反应报告和监测工作具有重要作用,我国《药品不良反应报告和监测管理办法》已为此奠定了实施基础,但尚缺乏具体实施的程序与规范,值得今后深入研究和实践.
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药物警戒快讯
1欧盟进一步加强阿戈美拉汀肝损害风险警告2014年9月26日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息称，已完成对抗抑郁药阿戈美拉汀的审查，结论是该药品的获益仍大于风险。然而，EMA 建议应采取进一步的措施，使发生肝毒性的风险降至低。
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《中国药物警戒》征订启事
《中国药物警戒》是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的国内外公开发行的综合性学术期刊。现为“中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）”,也是国内唯一药械警戒专刊与权威药械安全信息期刊。国际刊号： ISSN 1672-8629,国内刊号： CN 11-5219/R,国外邮发代号： Q1877,国内邮发代号：62-518,月刊,每册定价10元,全年订价120元（含邮资）。
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《中国药物警戒》征订启事
《中国药物警戒》是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的国内外公开发行的综合性学术期刊。现为“中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）”、“中国科学引文数据库来源期刊”，也是国内唯一药械警戒专刊与权威药械安全信息期刊。国际刊号：ISSN 1672－8629，国内刊号：CN 11－5219/R，国外邮发代号：Q1877，国内邮发代号：62-518，月刊，每册定价10元，全年订价120元（含邮资）。
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基于电子医疗数据库的药物流行病学安全性研究的特点及要求
药物流行病学研究在评估药物与不良事件之间的相互关系中起着重要的作用，而随着电子医疗数据库的发展，传统的药物流行病学研究方法已不能完全满足当今药物警戒工作的需求。基于对电子医疗数据库的认识及对FDA相关指南的理解，本文拟对利用电子医疗数据库进行的药物流行病学安全性研究的一般特点及FDA提出的数据采集要求进行介绍，以期对我国的药物流行病学研究及药物警戒工作提供相关的技术参考。
关键词： 药物流行病学安全性研究 电子医疗数据库 药物警戒 -
浅析含毒性药材中成药说明书存在的问题
通过对我国含毒性药材中成药说明书现状的研究,分析我国西医医疗机构在使用含毒性药材中成药时存在的问题,并对此提出具体的风险控制建议.以期促进含毒性药材中成药说明书中药物警戒内容的规范化,并推进含毒性药材中成药在西医医院的合理应用,为保障公众健康做出贡献.
