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药物警戒快讯
1美国启动睾酮类药品的卒中、心脏病发作和死亡风险的评价
2014年1月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息,称正在评估接受睾酮类药品治疗的男性发生卒中、心脏病发作和死亡的风险。由于近期发表的两项独立研究均提示,接受睾酮治疗的男性人群中发生心血管事件的风险增高,FDA 在提出警示信息的同时,将开展对这些研究和其他现有数据信息的评估工作,并将在评估完成时,发布终结论和建议。 -
药物警戒快讯
1美国警告 DPP-4抑制剂类降糖药可引起关节痛
2015年8月28日,美国食品药品管理局(FDA)发布警示信息,称治疗2型糖尿病的药物西格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀可引关节痛,而且可能是重度或致残性的。FDA 已要求相关药品说明书中添加关于该风险的警告和注意事项。此类药物亦称为二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4,DPP-4)抑制剂。 -
药物警戒快讯
1美国取消对罗格列酮的处方和分销限制
2013年11月25日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,称目前已经确定与标准2型糖尿病药物二甲双胍和磺脲类相比,含罗格列酮药物(如Avandia、文达敏、Avandaryl及其仿制药)的近数据表明其不会增加心脏病发作风险,因此,FDA要求取消2010年设置的对罗格列酮的处方和分销限制。这一决定是基于FDA对一项大型、长期临床试验数据的审查,并得到了外部专家机构-杜克临床研究所(DCRI)重新评估后做出的。 -
《中国药物警戒》诚征“基础及临床研究”学术论文
为不断提升刊物的学术质量及水平,提高“基础及临床研究”栏目高质量论文的刊发比例,本刊诚征以药品不良反应方法学研究为主,涉及药理/毒理学、临床医/药学、药物流行病学、循证医学等学科的论著文章,特别欢迎基金资助、攻关项目课题论文。本刊对此类优秀论文予以优先、快速刊登,论文作者可获得减免相关发表费用、提高稿酬等优惠政策。欢迎广大医药研究机构及医药研究工作者踊跃投稿。具体投稿要求详见《中国药物警戒》网站 www.zgywjj.com“投稿须知”。
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药物警戒快讯
2016年7月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准更新全身用氟喹诺酮类(即口服或注射给药)抗菌药物的说明书,警示这些药物与发生肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的致残性永久性副作用相关,这些副作用可同时发生在同一患者身上。F DA将上述风险更新至说明书的黑框警告中,以警示这些严重安全性问题,同时也更新了说明书的警告、注意事项以及用药指南部分。目前美国上市的氟喹诺酮类药物包括莫西沙星、环丙沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。
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药物警戒快讯
1法国和澳大利亚警惕奥美沙坦导致的严重肠病风险
2014年3月,法国药品管理当局和澳大利亚药品管理局发布消息称,警惕奥美沙坦导致的严重肠病风险。
奥美沙坦属于选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂药物(ARB),用于治疗高血压。一项2012年发表的研究发现22例患者在服用奥美沙坦期间发生了慢性腹泻和肠病[1],每一例患者均发生了超过4周的慢性腹泻,未发现其他的肠病原因,例如腹部疾病或热带口炎性腹泻。所有患者均出现了体重下降,平均下降了18 kg,在每一例病例中肠活检均显示了绒毛萎缩。在某些病例中,发生了重度不良事件,22例患者中的14例住院治疗重度脱水,有4例发生了急性肾功能衰竭,4例需要全肠外营养。在现有信息中,腹泻发生前奥美沙坦的平均疗程为3.1年。所有患者均在停用奥美沙坦治疗后显示了临床改善。 -
药物警戒快讯
2016年3月22日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,要求修订所有含阿片类药品的产品说明书,以包含以下这些风险警告。
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临床药师主动参与药品不良反应报告的体会
通过介绍临床药师加强药品不良反应知识宣传及主动参与报告后,药品不良反应报告数量和质量改善的体会,提出由临床药师主动承担不良反应报告,充分发挥临床药师的专业优势,建立由临床药师主导的医院药物警戒体系.
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《中国药物警戒》诚征“基础及临床研究”学术论文
为不断提升刊物的学术质量及水平,提高“基础及临床研究”栏目高质量论文的刊发比例,本刊诚征以药品不良反应方法学研究为主,涉及药理/毒理学、临床医/药学、药物流行病学、循证医学等学科的论著文章,特别欢迎基金资助、攻关项目课题论文。本刊对此类优秀论文予以优先、快速刊登,论文作者可获得减免相关发表费用、提高稿酬等优惠政策。欢迎广大医药研究机构及医药研究工作者踊跃投稿。具体投稿要求详见《中国药物警戒》网站 www.zgywjj.com“投稿须知”。
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《中国药物警戒》征订启事
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上海市不同专业医务人员药品不良反应报告质量分析
目的 研究不同专业医务人员药品不良反应自愿报告情况及医务人员对药品不良反应及其报告制度的认知情况.方法 收集2006年1月至2007年12月上海市药品不良反应报告数据库中医务人员的报告数据,导入ACCESS软件,用EXCEL统计分析报告情况及质量.结果 本组资料中,来自医师的报告占总报告数的65.87%,高于药师(26.13%)和护士(8.00%).根据世界卫生组织(WHO)和我国质量分级标准,医务人员ADK报告的级别99%以上达到3级,但报告的基本信息存在缺失,如病历号缺失率高于10%、联系方式高于5%.2006年,医师、药师、护士上报的新的和严重的药品不良反应分别为3.54%、4.20%、5.85%.2007年分别为5.55%、6.33%和12.28%.关联性评价中,护士的评价与市中心的评价一致比例高.结论 医务人员对药品不良反应关注的角度和报告技术要点的掌握并不一致,要提高对药品不良反应的监测效率,必须调动和发挥医务人员的积极性,持续不断地进行教育和培训.
关键词: 药品不良反应(ADR) 监测 药物警戒 药品安全性 医务人员 -
对医疗机构开展药物警戒工作的认识与探讨
通过研究医疗机构药品使用与安全监管现状,分析药物警戒体系在药品使用环节对安全、有效、合理用药的重要作用,探索医疗机构开展药物警戒工作的内容与方法,建议制定相关法规,保障该项工作的开展.
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法国药物警戒系统中药品不良反应自愿报告趋势分析
目的 描述法国药物警戒自愿报告(1986~2001年)的特征及趋势.方法 1986年1月至2001年12月法国药物警戒数据库收集的所有药品不良反应报告的药品和不良反应名称分别按ATC代码和MedDRA进行编码.结果 16年来总报告数量为197 580份,随时间呈线性增长.患者年龄中位数是53(四分位间距IQR:34~70),男/女比率是0.82.出现不良反应日期和报告日期间隔中位数是73天(IQR:34~166).报告者中专科医生占74%,全科医生占17%.按照医学人口统计,专科医生的年报告率明显上升,尤其是1994年后.44.8%的病例报告中至少有一种不良反应是严重的.不良反应报告中涉及的药物第一位的是中枢神经系统药(23%),其次是心血管系统药(19%)和抗感染药(17%).依据MedDRA代码,不良反应累计系统第一位的是皮肤及皮下组织(29%),其次是中枢神经系统(19%)、消化系统(12%)、血液和淋巴系统(12%)、循环系统(12%)、全身损害和用药部位损害(12%).结论 法国药物警戒数据库中所有数据显示报告数量呈逐年增多的趋势,尤其是专科医生的报告及抗感染药物的报告.这个使用药品名称和不良反应名称国际分类代码的数据库可以用于深入研究以及作为自动检测信号系统的基础.
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(一)
1 概论1.1 绪言对于医疗卫生保健而言,安全性是草药及其产品在使用过程中基本的原则,也是质量控制重要的要素之一.本指南对如何在药物警戒体系内开展和实施草药安全性监测提供了切实可行的技术指导,并将草药的安全性监测与现行的"世界卫生组织国际药品监测合作计划"所监测的药品进行了比较并加以区分.尽管在制备和使用不同种类的药品时会存在管理上和文化上的差异,但从药物警戒的角度来说都是同等重要的.
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企业在药物警戒和药品风险管理中的作用研究
目的 探讨企业在药物警戒和药品风险管理中的作用和义务.方法 分析现行法规中对企业相关义务的规定,找出我国企业在药物警戒和药品风险管理中处于次要地位的原因.结果与结论应从义务和法律责任两方面强化企业的药品安全第一责任人地位,并制定对企业有指导意义的实施细则.
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WHO关于药物警戒中心建立与运行工作指南(二)
5 有关报告的具体问题5.1 地方中心的重要性在全国范围内开展自愿监测(spontaneous monitoring)的目的在于可以获得全国范围内的报告,并使用统一的药物警戒数据库以全面了解国内的情况.
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从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容
本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调<药品管理法>应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议.
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试论我国医疗机构在药物警戒中的作用
目的 通过对目前我国药品安全性监测现状以及医疗机构中存在问题及原因的分析,并与国际上新的监测理念做比较,探讨医疗机构在药物警戒中的地位和责任.方法 采用文献调研、综合分析的方法进行论述性分析.结果 医疗机构是药品安全性监测的主体,通过药物警戒信息利用可有效提高临床用药水平,同时医务人员能够有效地应用药物警戒信息服务公众.结论 医疗卫生机构及其卫生技术人员在药物警戒和药品风险管理中具有重要的地位和作用.
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二)
2 药物警戒和WHO国际药品监测合作计划2.1 什么是药物警戒?WHO已出版的《药物警戒的重要性:药品安全性监测》[5]中明确指出,药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动.近,界定范围被扩大,如草药、传统和补充药品、血液制剂、生物制品、医疗器械及疫苗等也包括在内.与该学科密切相关的情况还有:①不合格药品;②用药错误;③缺少药物功效报告;④在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药;⑤急、慢性中毒病例报告;⑥药品致死率估计;⑦药物滥用与误用;⑧与化学药品、其他药品以及食品合并使用时不良的相互作用.
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WHO关于药物警戒中心建立与运行工作指南
本指南是为建立新的药物警戒中心(Pharmacovigilance Centers)提供实用性的知识与指导.国际药物警戒已有30年的历史.第20届世界卫生大会(World Health Assembly)通过一项决议,从而启动了一个旨在建立国际性药品不良反应有效监测体系的项目.该决议奠定了世界卫生组织(WHO)国际药品监测合作计划的基础.