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通过对我国各地方政府立法情况研究探寻现行《药品管理法》的修订
通过对全国各省、自治区、直辖市地方政府立法情况的研究,结合当前药品监管工作的实际,对现行<药品管理法>中有关药物警戒和药品不良反应监测条款进行分析,提出了一些修订意见,旨在全面促进上市后药品安全性监管工作的顺利开展,为药品不良反应监测工作提供更多的法律支持.文章主要从监测体制、加强药品不良反应监测工作制度和报告主体的法律地位及责任等3个方面进行了阐述,并形成初步修订意见.
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美国FDA药物肝毒性监测和管理文件简析
药物是造成肝损害的重要原因之一.目前,对药物肝毒性进行科学监测和管理是制药企业和药品监管部门面临的一项具有挑战性的任务,对新药研发、临床诊断和治疗以及药品上市后监管都有重要的意义.通过介绍美国FDA、美国药物研究与制药商协会(PhRMA)、美国肝病协会(AASLD)其同制定的关于药物肝毒性监测和管理的文件,为读者提供了关于药物肝毒性的探测、评价和管理的许多有价值的信息;通过简析这些文件,以期为我国药物肝毒性的监测和管理提供重要的借鉴作用.
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浅谈监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任
目的 探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任.方法 通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研,对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责.结果与结论 应进一步强化我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任,加强相关立法工作、机构建设及技术指导工作.
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药物警戒刍议
药物警戒(Pharmacovigilance)一词问世30年来,其概念及含义在演变与拓展.时至今日,药物警戒已决不仅仅是药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)监测报告.然而ADR监测报告仍是药物警戒的重要部分,是药物警戒的基础工作.今天的ADR监测报告,无论是在医疗决策中,还是在地区、国家作药物再评价时,乃至政府部门调整药物政策时都起着重要的作用."建药物警戒中心是锦上添花,只有发达国家才供养得起"的理念,已转变为:"药物警戒是所有国家必需的公共卫生及合理、安全、经济用药的可靠的体系"[1].在某种意义上,药物警戒已从初药政管理的配角,变成了主角.
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药物警戒知识介绍(A1)
AABCDE系统(A、B、C、D、E型不良事件)1 历史背景许多年以前,Hurwitz和Wade就提出过4种类型的不良事件(AEs)[Br Med J 1969;Mar 1(643):531].前2种机制的不良事件归纳为A型,后2种机制的不良事件归纳为B型.
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药物警戒知识介绍(A3)
1 确认信函所有的药物警戒中心(政府、制药商和学术组织)都应该对每一位不良事件(AE)的报告者迅速回复.这些回复可以是一封人格化的信件、电话、传真或者电子邮件,以感谢信息的发送者,确认收到.如果需要澄清一些问题,还可以询问进一步的信息.如果确认信函没有得到回复,就需要寄出追踪信函.
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澳大利亚药物警戒指南简介
澳大利亚药物警戒指南是澳大利亚于2003年7月颁布的药品安全与评价部门对已注册申请者的药物警戒职责的管理要求,是针对报告已经注册的医药产品的不良反应(ADR)而制定的.文件中有关"产品"和"已注册的医药产品"是指由澳大利亚药品管理局(TGA)的药品安全与评价部门(DSEB)负责管理的注册医药产品.
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药物警戒知识介绍(A2)
1 潜在的滥用(见药物依赖性)1.1可接受的药品不良反应在药品监测中,药物治疗益处的频率和数量足以弥补药品不良反应(ADR)的频率和严重性是这个ADR被认为是可接受的.这里价值的判断是必需的.与个例病例临床治疗的风险,效益评价相似,药物警戒从人群的观点进行风险/效益评价.
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国外实施药物警戒电子化的现状简介
当今的技术正在使得制药企业不仅能够执行新的欧洲和美国管理安全性报告的要求,而且也加强了对于潜在不良事件的监测.由于每年都有几万人死于药品的不良反应,超过百万人忍受着来自药品、医疗器械、生物制品和疫苗所造成的痛苦.因此,建立消费者对于药品安全的信任度则成为关键的因素.对于建立这种信任的挑战是:必须遵循和管理众多药品安全性和投诉的跟踪系统.
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报告率比例法在中药注射剂不良反应/事件信号提取中的应用
目的 运用报告率比例法(PRR)研究中药注射剂不良反应的特点及规律,以期为发现中药注射剂不良反应的警戒信号提供参考.方法 对国家药品不良反应监测中心数据库的33 750例中药注射剂不良反应/事件报告作信号检测分析,信号产生的低阈值:PRR值≥2、卡方值≥4,且至少有3例以上的相关报告.结果 33 750例报告中,药品-不良反应(Drug-ADR)组合共有21对,涉及16种中药注射剂.结论 报告率比例法可以作为有效的工具,为发现中药注射剂不良反应的警戒信号提供参考.
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中国传统药物警戒刍议
对药品主要的要求是安全、有效,且安全重于有效.药物警戒已越来越引起国际社会的重视.根据现代药物警戒的概念,笔者认为,中医药学很早就对现代药物警戒中的部分内容有相当丰富的论述.
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中药药物警戒表述的现状与对策
近十几年来,药品的不良反应逐渐引起人们的关注,药物警戒内容成为药物学和药品说明书的重要组成部分.我国在中成药药物警戒相关法规、药品标准及药品说明书方面还存在较大差距,分析其原因并提出改进建议,加强宣传教育和中医药基础研究,逐步完善相关法规.
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中国传统药物警戒思想的历史沿革考证
我国传统药物警戒思想是伴随着人们对药物毒性的认识而产生和发展的,其理论框架初成于汉末魏晋时期,至金元时期内容趋于成熟,明清时期得到进一步充实与发展.这些思想是祖国传统医药学的宝贵财富,对指导临床安全用药具有重要意义.
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北京药物警戒推动工作探究
目的 了解北京地区2家药物警戒工作站不良反应监测(ADK)开展现状、科研情况,为开展药物警戒和风险评估提供理论依据.方法 采用横断面研究方法,设计调查表,调查北京地区2家药物警戒工作站的情况.结果 共回收304份调查表.调查的304位医务人员平均年龄为32岁;对于ADR定义有正确认识的人占94.7%;认为报告临床ADR是工作职责的人占94%.2家药物警戒工作站建立了ADR监测制度和机构,具备了开展ADR监测的设施设备和一定的科研能力.结论 药物警戒工作站医务人员对于ADR监测工作有正确的认知和态度,但还需进一步完善信息系统和加强医务人员的培训,以更好地配合开展药物警戒工作.
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风险管理计划
通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到佳化.
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产品标签对药物警戒的影响
基本卫生保健建设主要致力于疾病的预防和治疗,药物治疗在基本卫生保健建设中占有重要地位.在基本卫生保健建设中,新药研发及药品的安全,在满足不断涌现的公共卫生需求方面发挥着重要作用.
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欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序简介及启示
目的:对欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序进行介绍,为促进和优化我国 PSUR 审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外 PSUR 评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置,对不同程序上市药品采用不同的 PSUR 评估方式,程序简化合理,协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟 PSUR 评估程序,提高我国药品安全监测能力。
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甲氨蝶呤误用风险分析及对药物警戒的启示
目的 分析甲氨蝶呤误用风险及探讨《药品不良反应信息通报》(第75期)对药物警戒的启示.方法 对甲氨蝶呤基本情况、用药错误相关国内外文献资料、国内外监管措施等资料进行整理与分析.结果 国内外均有甲氨蝶呤用药错误的文献报道,对此国外药品监管部门多次发布警示信息,我国也发布《药品不良反应信息通报》(第75期),此次通报是我国首次针对药品误用问题发布.结论 医务人员应了解该药品的误用风险,做好患者的用药指导.同时提示《药品不良反应信息通报》可作为开展药物警戒的重要措施.
关键词: 药品不良反应信息通报 甲氨蝶呤 用药错误 药物警戒 -
我国药品不良反应公众报告模式研究
目的 研究建立我国药品不良反应公众报告模式.方法 采用文献检索的方法,研究发达国家药品不良反应公众报告现状,分析公众报告的作用和特点.利用问卷调查的方式,了解我国公众和药品不良反应监测机构的需求.结果 药品不良反应公众报告是发达国家自愿报告系统的重要组成部分,具有降低漏报率、完善报告信息、发现和增强风险信号等作用.我国鼓励公众报告药品不良反应,已有监测机构探索开展了相关工作.提出了建立多种途径报告、分级审核评价的公众报告模式.结论 我国应重视药品不良反应公众报告的作用,加强相关法律法规、技术规范、信息化平台和人才队伍建设,分阶段稳步推进药品不良反应公众报告工作.
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药物警戒概述
1引言一直以来,药物安全问题都受到患者及处方医生的密切关注.近来,药品安全问题更是频上媒体头条.焦点问题则包括上市后药品新发现的不良反应,药品生产过程中可能出现的"造假"现象等.公众对药品安全的关注早可追朔到1848年,美国国会通过了药物进口法案,要求美国海关官员停止从海外进口不安全药物或者假药<'[1]>.从那时起,全世界大部分国家相继立法,对进口药品及本国生产的药品进行管理.