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用"有人为本"的执政理念做好药品不良反应监测工作——祝《中国药物警戒》创刊
由国家食品药品监督管理局主管,国家药品不良反应监测中心主办的<中国药物警戒>杂志正式创刊了,这本综合性学术期刊将积极宣传药品监督管理的政策法规,介绍药品不良反应监测新进展,积极宣传安全用药、合理用药知识,为药品安全监管工作搭建了一个新的平台,这是一件很有意义的事情.
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药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别
目的 探讨药物警戒在中国的应用.方法 对药物警戒的概念进行剖析,比较药物警戒与我国不良反应监测工作的区别.结果 我国药品不良反应监测的对象、范围、方法均与药物警戒存在差距,但监测工作与国际药物警戒的理念一致,并朝着药物警戒的方向发展.结论 实施药物警戒能为药品不良反应监测工作的发展提供更加广阔的空间.
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旧岁已展千重锦新年再进百尺杆
时光荏苒,岁月如歌.承载着丰硕的果实,胸怀着美好的愿望,<中国药物警戒>迎来了充满希望与挑战的第7个年头.在2010年新年之际,编辑部全体人员深深感谢各级领导的关心、各位作者的支持和广大读者的厚爱,是你们用双手培育了<中国药物警戒>的成长,是你们用知识扬起了<中国药物警戒>航程的风帆!
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《中国药物警戒》征订启事
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罗非昔布撤出市场的反思和教训
目的:了解罗非昔布撤市事件中值得反思的问题和吸取的教训.方法:通过当事企业、监管机构和Medline收集资料,采用摘录、列示、分析和归纳等定性的方式综合文献.结果:①自发报告系统对罗非昔布心血管风险的预警作用难于被确认;②VIGOR研究结果从药理机制方面被误解和误导;③流行病学研究的作用被忽视;④FDA在监察、评价和措施方面,没有体现足够的"独立性"和"主动性";⑤信息公开不足和独立研究不被重视;⑥应进行全方位的反思,通过规章、制度和文化的改进,公正和主动地监测和应对药物安全问题;⑦FDA将通过5项措施,改进监管工作.结论:罗非昔布心血管反应可能具有一定的特殊性.应全方位地进一步完善监管模式和评价理念.
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基于数据挖掘技术对氟喹诺酮类药物相关神经系统不良反应的分析研究
目的:挖掘和评价氟喹诺酮类药物(FQNs)中相关神经系统药品不良反应(ADR)的风险信号,为临床提供用药参考.方法:调取解放军ADR数据库中FQNs相关ADR报告,对涉及神经系统ADR报告相关信息进行统计分析,并采用比例报告比法、报告比值比法、英国药品和保健产品管理局的综合标准法和贝叶斯可信区间递进神经网络法4种数据挖掘方法,获取FQNs相关神经系统ADR风险信号,及中枢神经系统(CNS)和周围神经系统(PNS)的风险信号.结果:研究共纳入2008年7月到2017年6月期间FQNs相关的有效ADR报告11988例,涉及神经系统的1322例.相关FQNs共14种,其中引发神经系统ADR频次高的前5种药物为左氧氟沙星、莫西沙星、加替沙星、环丙沙星和依诺沙星.出现神经系统ADR阳性信号的药物为莫西沙星、氟罗沙星和芦氟沙星.结论:FQNs相关神经系统ADR的主要引发药物为莫西沙星、氟罗沙星和芦氟沙星,应针对性强化临床应用中相关警戒意识并予以防范.
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我院291例药品不良反应报告描述性分析
目的:研究我院药品不良反应(ADR)发生特点,掌握ADR监测工作现状,规避临床用药风险.方法:以Excel电子表格形式从国家ADR监测网络下载我院2007年12月1日-2008年11月30日ADR报告表,对有关数据进行适当转换后,进行统计分析.结果:291份ADR报告中抗感染药物所占比例大,其次为抗肿瘤药和营养药;ADR累及器官或系统主要为全身性损害、消化系统损害、皮肤及其附件损害;240例(82.5%)ADR由静脉给药途径所致;新的、严重的报告共涉及22种药品.结论:应重视对新的、严重的ADR报告分析,及时筛选信号、展开调研、发布预警,形成有效信息流,降低临床用药风险.
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91例新的/严重的药品不良反应回顾性分析
目的:探讨漯河市中医院新的/严重的药品不良反应(ADR)的增长趋势,发掘警戒信号,促进临床安全用药.方法:收集我院2010年1月-2012年12月上报至河南省药品不良反应监测中心的91例新的/严重的ADR病例,分别从患者年龄、给药途径、药品种类、累及器官和(或)系统及临床表现、科室分布等方面进行统计、分析.结果:21 ~ 60岁患者ADR发生率较高(57例,占62.64%);静脉滴注给药引发的ADR多(66例,占72.53%);中药制剂的ADR报告例数居第1位(29例,31.87%);ADR的主要临床表现为皮肤及其附件损害(55例次,占总计131例次的41.98%);新的ADR为87例(占95.60%),严重的ADR为4例(占4.40%),主要出现在内科.结论:要加强引发新的/严重的ADR药物品种的监测工作,重视其信号作用;在使用相关药品时,做到密切巡视观察,及时处理应对,保障患者用药安全.
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加强药物警戒降低药品不良反应风险——《合理用药与临床用药风险防范》研讨会会议纪要
1 李大魁:临床用药风险管理1.1 医疗风险管理1.1.1 概况:医疗风险管理指医院有组织、有系统地消除或减少医疗风险的危害和经济损失.它是通过对医疗风险的分析,寻求医疗风险防范措施,尽可能地减少医疗风险的发生[1].医疗工作是一种高风险的工作,甚至是极为简单或看似微不足道的临床活动都带有风险.国际公认"医疗风险无处不在",它贯穿诊断、治疗和康复的全过程.伴随<医疗事故处理条例>颁布,医院的医疗风险管理成为医院管理的热点[2].可以把医疗风险理解为存在于整个诊疗过程中的可能会导致损失和伤残事件的不确定性或可能发生的一切不安全事件;如医疗事故,医疗差错,医疗意外、并发症,由上述因素导致的医疗纠纷、诉讼等.
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抗凝血药的进展与作用多靶点向单靶点的转化——“血栓治疗药学监护学术研讨会”暨第二届药学星光大道论文点评与颁奖活动纪要
世界卫生组织2005年调研报告显示,心脑血管疾病已成为全球人类疾病的首要死因,亦为中国疾病人群中排序第一的死因[1].本次会议主题锁定于血栓高危因素的防范及抗凝血、抗血小板治疗的药学监护.会议邀请福建医科大学附属协和医院心脏内科官云彪教授、首都医科大学附属北京世纪坛医院神经内科贺茂林教授与卫生部合理用药监测系统专家、解放军海军总医院孙忠实教授,分别就抗凝血药发展史及利伐沙班的作用机制和特性、颅内动脉狭窄的治疗、新型口服抗凝血药的进展及其药物警戒为课题进行大会报告.
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药物警戒势在必行
1 什么是药物警戒?药物警戒(Pharmacovigilance)的概念于1974年在法国问世."Pharmacovigilance"一词由 pharmaco-和 vigilance 构成.
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基于传统药物警戒思想的中药注射剂证候与妊娠禁忌探析
通过本草文献考证,对国家药品标准中收载的120种中药注射剂的109种组方药物的传统警戒论述进行详尽考证与整理.参照中药注射剂组方药物传统药物警戒论述,绘制中药注射剂证候及妊娠禁忌警戒表,共涉及68种中药注射剂品种,以探索中药注射剂临床使用中可能存在的证候禁忌和妊娠禁忌,为安全合理使用中药注射剂提供参考.审慎对待证候与妊娠禁忌,提高合理用药水平是提高中药注射剂安全性的关键.
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国外药品不良反应监测研究概述
目的:回顾国外尤其是西方发达国家近10年在药品不良反应(ADR)监测领域的学术研究,为研究如何完善我国ADR监测体系提供借鉴.方法:通过文献研究与分析归纳法,总结国外在ADR监测领域的主要研究成果.结果与结论:国际ADR监测领域研究成果主要集中在对ADR信息的有限性、药物警戒信息处理中尚存在哪些无法解决的问题、药物警戒面临的来自公众的挑战、不同ADR监测方法的优缺点比较、以及ADR监管完善策略等方面的探讨,我国学者可在相关领域进行研究借鉴.
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中药注射剂药物警戒探析(二)
学习目的:1.掌握中药注射剂不良反应基本情况;2.熟悉中药注射剂不良反应基本流行病学特点.3.中药注射剂不良反应概述
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药物警戒快讯
关于肿瘤坏死因子抑制剂的早期安全性警示2008年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布一项关于肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor, TNF)抑制剂的安全性信息,信息称,FDA正在调查儿童和青年病人使用TNF抑制剂与淋巴瘤和其他肿瘤之间的潜在关系.在这些儿童和青年中,TNF抑制剂用于治疗幼年特发性关节炎(JIA)、克罗恩病或其他疾病.
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药物警戒快讯
他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)在2010年9月份召开的全体会议中讨论了他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险.同年11月,英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2010年第4期
中也发布了他莫昔芬的类似风险信息. -
药物警戒研究方法简述
本文概述目前开展药物警戒常用的研究方法,并分析不同方法的优势和缺欠,期望对开展相关工作起到一定的参考作用.
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药品不良反应监测与药物警戒
本文阐述了对于药品不良反应监测、药物警戒的理解和认识,并从本质属性、监测的对象范围、监测方法,监测目的分析二者之间的联系和区别.
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药物警戒快讯
美国企业声明OTC感冒咳嗽药不用于4岁以下儿童2008年10月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布声明称,支持近日美国非处方药(OTC)制药企业关于修改儿童OTC感冒咳嗽药标签,禁用于4岁以下儿童的决定.
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药物警戒快讯
关键词: 药物警戒