美国药品不良事件和报告研究小组的工作模式和经验浅谈

目的 总结美国药品不良事件和报告研究小组(Research on Adverse Drug Events and Reports,RADAR)经验,为我国药物警戒工作提供参考.方法收集相关文献,总结RADAR的工作成果,分析其工作模式.结果与结论 RADAR立足临床,对药品不良反应病例进行前瞻性评估,可较迅速地发现新的药品不良反应.

我院2012年15例严重药品不良反应报告分析

目的 通过对我院严重药品不良反应病例报告的分析,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究,对我院2012年度监测到的严重药品不良反应进行分析.结果 在2012年468例药品不良反应病例中,严重药品不良反应共计15例(怀疑药品18个),其中危及生命的4例;导致显著的器官功能的损伤1例;导致住院或者住院时间延长5例;导致其他重要医学事件的5例.结论 关注严重药品不良反应药品及其引起机体损害的表现,加强用药监护,促进临床合理用药.

阿昔洛韦致急性肾功能衰竭及不合理用药分析

通过研究国内外文献资料及我国和世界卫生组织不良反应数据库数据,分析阿昔洛韦致急性肾功能衰竭的发生情况、临床特征、发病机制和不合理用药现状,强调合理用药、开展药物警戒工作的重要性.

数据挖掘在药物警戒中的应用

信号的产生与分析是药品不良反应监测的关键环节.随着自发呈报系统数据库中数据的逐步增多,现有的常规分析方法已暴露出其局限性.因此,引入新的数据挖掘技术对药品不良反应信号的生成十分必要.目前各国普遍使用的数据挖掘方法主要有频数法与贝叶斯法.通过介绍两种方法的原理、产生信号的标准、在各种组织中的应用现状及其相互比较,以期为药品不良反应监测提供技术支持.

药物警戒对医院药事管理促进作用探讨

医疗机构作为用药的主体单位承担着民众用药安全的警戒工作,药物警戒是医院药事管理委员会的重要职责之一.药事管理委员会的人员组成、例会制度可促进药物警戒工作的顺利开展;同样,药物警戒在新药引进和药品淘汰、指导临床合理用药和药品安全性监测等方面对药事管理起到促进作用,有利于药事管理委员会职能作用的发挥.

我国药物警戒文献计量学分析

我国对药物警戒以及药物警戒所用方法的研究起步较晚,为了深入了解我国关于药物警戒的研究情况,本文通过中文期刊全文数据库(CNKI)与中文科技期刊数据库(VIP)检索出的相关文献,对文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行研究,并就我国的药物警戒现状进行了归纳与分析.

试论药物警戒在药品再评价中的应用

通过回顾药物警戒定义、目标和方法,阐述药品评价的必要性和措施,试论药物警戒在药品再评价中的应用.

药物警戒中信息管理的实践与探讨

药物警戒信息对于药品风险管理具有重要的作用.对药物警戒中信息的科学管理和规范利用,有利于及时发现药品的潜在风险、有效实施风险控制措施,实现保障公众健康,维护社会稳定的目标.通过分析我国药物警戒中信息管理的现状,介绍山东省药物警戒信息管理实践,探讨了我国药物警戒信息管理发展方向和思路.

加替沙星不良反应特点与防范

国外已对加替沙星影响心脏功能和血糖代谢的不良反应予以警戒.近期,我院发现加替沙星注射剂引起心悸、静脉炎等不良反应,并出现了房宣传导阻滞和过敏性休克等多例较为严重的不良反应病例.提示国内也应注意加替沙星临床使用的安全性,不宜将其作为常用抗菌药品在门诊患者中大量使用.

《中国药物警戒》征订启事

FDA妊娠期用药登记研究指南与案例分析

目的 介绍FDA妊娠期用药登记研究的概念和方法,并讨论了妊娠期用药登记研究的实例.方法 利用文献资料采取综述的方法,详细介绍了美国妊娠期用药登记研究指南的主要内容.结果 作为药品上市后安全监控的一种方法,妊娠期用药登记研究越来越广泛地用于研究药品对胎儿的致畸性和描述妊娠期用药的边际收益和风险.严格按照科学原则合理设计的妊娠期用药登记研究能够提供可靠、丰富的信息,为药品在妊娠期安全使用的科学管理提供依据.结论 美国妊娠期用药登记研究指南在指导研究者如何进行妊娠期用药登记研究方面具有重要的意义,对我国妊娠期用药安全研究具有借鉴作用.

美国药品风险管理指南与案例分析

目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理.

处方事件监测

处方事件监测用非干预性、观察性药品不良反应监测方法,1981年在英国早开展.本文简要回顾其发展历史背景,详细描述其操作过程,介绍其开展现状.尽管处方事件监测的开展有相当的难度,但是作为监测药品不良反应的一种方法,它已成为药品上市后安全警戒体系中一种重要的研究方法,可以作为药品不良反应监测自愿报告系统的有益补充.

《中国药物警戒》诚征“基础及临床研究”学术论文

为不断提升刊物的学术质量及水平，提高“基础及临床研究”栏目高质量论文的刊发比例，本刊诚征以药品不良反应方法学研究为主，涉及药理/毒理学、临床医/药学、药物流行病学、循证医学等学科的论著文章，特别欢迎基金资助、攻关项目课题论文。本刊对此类优秀论文予以优先、快速刊登，论文作者可获得减免相关发表费用、提高稿酬等优惠政策。欢迎广大医药研究机构及医药研究工作者踊跃投稿。具体投稿要求详见《中国药物警戒》网站www.zgywjj.com“投稿须知”。

基于药物警戒对苗药合理规范安全使用的思考

目的 基于药物警戒思考苗药的合理规范安全使用.方法 通过查阅文献并基于药物警戒的理念,对苗药规范使用中存在的不合理及安全问题,进行整理与归纳,并提出建议.结果 运用药物警戒的方法,全面监控苗药生产、流通、上市及上市后再评价,使苗药更合理、规范、安全.结论 应用药物警戒的理念指导苗药合理规范安全使用势在必行.

我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

目的 评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状.方法 对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述.结果与结论 我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注.

基于医院信息系统开展药物警戒的探索

目的 基于HIS系统建立药物警戒体系,探索医疗机构开展药物警戒工作模式.方法 基于DTHealth系统和东华电子病历系统,采用Brower/Server架构,web-service、Net.Framework1.1技术以及后关系型数据库cache、SQLserver2000数据库,将药物警戒平台嵌入医院HIS系统,实现包括数据采集、输入、打印、导出、管理等一体化功能,监测药物购入到患者使用及用药后ADR上报的全过程.结果 药物警戒系统的应用显著提高了不良反应监测效果,有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害.结论 基于HIS系统可有效开展医疗机构药物警戒工作,在保证患者安全用药方面起到重要作用.

试论数据挖掘决策树方法在药物警戒研究中的应用

决策树是数据挖掘中为常用的分类预测模型之一,它能够使研究者直观地观察数据信息的分类结果,在海量数据的挖掘中被广泛采用.本文着重介绍决策树的基本概念和其在药物警戒研究中的应用前景,并结合作者自身研究成果,对双黄连注射剂、穿琥宁注射剂的决策树模型进行了示例性分析.

我国药品不良反应的文献计量学研究

目的 探索和评价我国有关药品不良反应相关文献的现状,找到发展方向.方法 通过中文期刊全文数据库(CNKI)检索出相关文献,对文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行评价研究.结果 我国对药品不良反应的研究呈增长趋势,现已形成核心作者群,医院和政府机构是文献的主要来源;<中国药物警戒>等5种期刊为药品不良反应的核心期刊;在具体研究内容上基本可以分为7大类,且以要素类和体系类居多;课题基金来源丰富,但多集中于东部地区.结论 我国药品不良反应研究工作进展显著,但研究方向和方法仍需改进.

关于对儿童药物警戒之技术发展方向的思考

在药物警戒理论和实践的基础上,结合儿童及儿童用药的特殊性,借鉴国外经验,通过对儿童药物警戒的特点、在儿童药物警戒中相关方的角色与职责、儿童用药的上市前药物警戒、儿童用药的上市后药物警戒等方面的讨论,试图构建儿童药物警戒的初步框架,为我国实行针对儿童等特殊人群的药物警戒工作提供参考.