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我国化学药品和治疗用生物制品再评价文献的系统性分析
目的为药品上市后再评价相关立法提供参考,回顾国内化学药品、治疗用生物制品上市后再评价公开发表的研究论文.方法以《中国药学文摘》、《中国生物医学文献数据库》为检索工具,检索1985~2001年国内公开发表的有关化学药品、治疗用生物制品上市后再评价的文献,将所得文献资料录入数据库进行统计分析.结果通过检索获得符合药品上市后再评价文献共4029篇,分布于436种期刊,涉及855种药品的临床再评价.再评价品种主要以抗感染类药物、心血管系统药物及消化系统药物为主,分别占整个文献数量的27.1%、20.1%、11.1%.评价方法以临床试验方法为主,占90%,临床试验的样本量主要在200例以下,占89.1%.50~100例之间的文献有41.4%,5000例以上的大样本13篇,占0.35%.符合Ⅰ级质量的论文有44篇(1.1%),Ⅱ级质量的论文有182篇(4.5%),Ⅲ、Ⅳ级质量分别为2466篇(61.2%)、1337篇(33.2%),随年度增长,论文质量有所提高.结论再评价论文主要集中于药物临床试验的有效性评价,多数研究论文的试验设计和评价方面尚不规范,评价例数不足,总体质量较差,研究较为分散,难以为临床用药提供可靠的再评价结论,为上市药品监督管理提供的信息量较少.
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科学理性看待中药注射剂不良反应事件
中药注射剂不良反应事件事件回眸2008年10月5日,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡.
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对我国药品再评价制度的认识与探讨
我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程.再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价.药品再评价制度应规范上市后研究、信息与文献的收集管理及信息发布管理,并参考美国FDA信息管理建立完善我国药品安全信息发布制度.应将再评价与药品再注册相衔接,涵盖生产环节与使用环节,从而构成药品上市前、后的全面监管,并随着再注册的循环进行而持续,形成一个螺旋上升的过程.
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试论药物警戒在药品再评价中的应用
通过回顾药物警戒定义、目标和方法,阐述药品评价的必要性和措施,试论药物警戒在药品再评价中的应用.
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药品上市后的风险管理
目的 探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考.方法 通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式.结果 基本掌握了风险管理技术模式.结论 通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施.
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英国和德国的药品再评价工作经验及启示
目的 通过比较英国和德国开展的上市后老药的再评价工作,提出对我国药品上市后再评价工作的启示.方法总结德国和英国开展已上市药物再评价的原因、评价方法、评价过程中遇到的问题和评价结果.结果两国的老药再评价行动都是在欧共体相关法令的强制要求下进行的,两国采用了相似但不完全相同的评价方法.德国的再评价工作进行了二十多年,英国通过多次调整评价方法,基本在欧共体规定的时限内完成了再评价.结论上市后药品再评价应制定合适的再评价策略,要注重质量和速度的平衡,需要对再评价工作进行科学的制度设计,避免出现监管冲突或法律纠纷.
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药品呼唤上市后再评价
本文以保障人民用药安全有效为出发点,旨在唤起人们对药品再评价重要性的认识以及再评价所要达到的目的 .结合国内、外药品再评价的现状,从非临床研究的参考价值和临床研究的局限性阐述了药品再评价的必要性与紧迫性.
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试述药品再评价给我省药品不良反应监测工作的启示
药品上市后再评价是指根据医药学的新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价.我中心于2003年组织省内部分医疗机构参加了国家药品评价中心的"双黄连不良反应回顾性研究",通过参与研究工作,发现临床用药与药品不良反应(ADR,adverse drug reaction)监测工作中存在的问题,对我省今后ADR监测工作提出一些初步想法.
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关于国外开展药品上市后再评价相关制度的分析
目的:为建立我国药品上市后再评价制度提供参考,保证药品上市后的安全、有效.方法:收集并介绍美国、日本及世界卫生组织药品上市后再评价的相关法律、制度.结果与结论:美国、日本及世界卫生组织均对药品上市后再评价制订了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划,值得我们借鉴.
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美国食品药品监督管理局对上市药品的特殊风险管理措施
目的:研究和探索上市药品的风险管理模式.方法:系统分析美国食品药品监督管理局(冈A)对上市药品的特殊风险管理措施.结果:FDA对10个药品采取了特殊风险管理措施,即异维A酸、芬太尼、氯氮平、阿洛司琼、米非司酮、沙利度胺、多非特利、伯森坦、曲伐沙星、羟丁酸钠.结论:对上市药品采取风险管理措施是实现治疗利益大化、风险小化的有效手段.
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中国药学会2001年学术活动计划
1.中国药学会主办、中国现代应用药学杂志社承办召开的“医院药品质量监督管理学术研讨会”,时间及地点待定。2.中国药学会主办召开“临床药理学术研讨会”,时间及地点待定。3.今年10月8~13日在武汉召开“第三届全国药品不良反应监测和药品再评价学术会议”(国家级继续医学教育备案项目)。 (以上为一类会)4.今年3~5月在深圳召开“医药卫生改革与发展相关问题研讨会”,由药事管理专业委员会主办,广东省药学会承办。5.今年10月在上海召开“第九届全国抗生素学术会议”,由抗生素专业委员会主办,医药生物技术研究所、抗生素杂志社承办。6.今年11月在大连召开“海洋生物工程发展战略学术研讨会”,由中国药学会、海洋药物专业委员会主办。7.今年5月15~22日在上海召开“药物新剂型新技术学习班(国家级继续医学教育项目),由军事药学专业委员会主办,第二军医大学承办。 (以上为二类会)(福建省药学会 供稿)
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“2015药品再评价与临床应用高峰论坛”顺利召开
由本刊主办的“2015药品再评价与临床应用系列高峰论坛”日前在南宁顺利召开,此次会议以“肿瘤临床与药物作用”为主题,由广西医科大学附属肿瘤医院梁宁生教授主持。本刊主编赵志刚教授、广西壮族自治区医院蒿艳蓉教授、卫生部北京医院刘治军博士、首都医科大学刘芬教授、第二军医大学余党会博士等专家分别从肿瘤临床新进展、药物上市后疗效与安全性再评价、肿瘤药物治疗相互作用及多个角度研讨了肿瘤领域治疗药物的新研究信息。赵志刚教授报告了通过体外研究发现斑蝥酸钠维生素B6注射液在作用于胶质瘤细胞时与替莫唑胺有协同作用,通过动物实验研究发现该产品可透过血脑屏障,为参会者带来全新的肿瘤领域治疗信息,与会者受益匪浅。同时本次会议还设了临床工作者如何发表SCI论文的主题,由余党会博士主讲,深入浅出、通俗易懂的讲解收到了与会人员的一致称赞。
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上市后药品再评价
上市后药品再评价是指对上市后药品的安全性进行再评价.再评价的对象是获得市场准入的药品,是对上市前药品评审工作的补充和完善.再评价是一种监管手段,通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期之目的 .终极目的 是:保障合理用药.上市前评价只有与上市后再评价配套才能构成完整的药品评价体系,也只有通过上市后的再评价才能完成对一个药品的全面评价.完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期.
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药品质量再评价的认识与思考
目的:探讨和分析药品质量再评价工作的必要性.方法:通过分析药品质量的内涵,阐明药品质量再评价的内容,提出了开展药品质量再评价的建议.结果与结论:药品质量再评价能够使药品做到物尽其用,给患者带来更大的治疗效益.
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国产尼莫地平及其制剂质量的研究进展
尼莫地平(nimodipine)是德国拜耳研发的一种治疗脑功能障碍的新药,属于新一代二氢吡啶类钙通道阻滞剂,是目前预防与治疗蛛网膜下腔出血的首选药,并在治疗老年痴呆症方面也有较好疗效.该药于1985年在西德首先上市,1987年在美国上市,现已在全球多个国家和地区销售.
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浅谈美国药品再评价体系
为了借鉴美国的经验,发展我国的药品再评价工作,文章对美国的药品再评价体系从组织机构、人员配备、工作程序等各方面进行了研究探讨.
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我国实施药品GMP已取得重大阶段性成果
药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分,它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高,而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位.药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分,包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等,其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益.
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药品再评价研究进展
药品评价是借助各种评价手段,对研发情况进行全面合理的分析,判断已有研发工作是否反映了该药品的安全有效性和质量可控性,以维护公众用药的健康.药物评价分为上市前评价和上市后评价,两者在评价方式、评价内容等方面既有区别,又相互关联,均是以适应证为导向的,对风险和利益的综合评价,协同组成完整评价体系,在药物的整个生命周期中发挥决定性作用[1].
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建立与完善我国药品再评价体系的研究
目的为建立与完善我国药品的再评价体系提出一些建议.方法从借鉴发达国家药品再评价成功经验的基础上,分析了药品再评价的深刻内涵、基本要素以及我国药品再评价的现状.结果与结论我国药品再评价工作刚起步,当务之急就是细化我国药品再评价的法律法规.
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中西药复方制剂再评价的有关问题探讨
简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施.在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量控制方面,从关键项目(如有关物质、含量均匀性以及溶出度检查项)的缺失,与该类制剂在医疗安全方面存在的隐患进行了关联分析,探讨药品再评价的必要性,并提出了改进建议,以期为中西药复方制剂的科学监管提供有益参考.