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某军队综合医院药品不良反应监测工作的实践和探讨
目前,我国的药品不良反应(adverse drug reactions,简称ADR)监测工作已进入法制化阶段,国家《药品管理法》第71条明确规定:“国家实行药品不良反应报告制度,药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告.”明确了医疗机构是实行药品不良反应监测的主体之一.为规范药品不良反应报告和监测的管理,卫生部、国家食品药品监督管理局于2011年5月颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》对该工作做了具体规定,强调报告不良反应是医务人员应尽的法律义务.
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121例药品不良反应报告分析
目的 明确药品不良反应(ADR)发生特点,掌握ADR监测及评价情况,规避临床用药风险.方法 详细收集华中科技大学同济医学院附属同济医院2008年9月1日～2010年8月31日网络呈报有效的ADR报告表121份,对有关数据进行适当转换后,进行统计分析.结果121份ADR报告中抗微生物药所占比例大,其次为抗肿瘤药和循环系统用药;ADR累及器官或系统主要包括全身性损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害;其中90例(74.4%)由静脉给药所致;新的、严重的ADR报告共19例,涉及16种药品.结论完善ADR监测报告制度及其分析评价,开展重点监测品种的追踪和信息通报,形成有效信息流,降低临床用药风险.
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重视药物警戒
正确理解美国食品药品管理局(FDA)发布的药品说明书黑框警告,重视药物警戒,应加强药品上市后监管,权衡药品风险和利益,严格按照说明书使用.
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药品不良反应研究现状与展望
对2005年1月～2012年4月国内外研究药品不良反应的文献进行分析与总结.了解国内外药品不良反应的研究现状,为我国药品不良反应的研究与发展提供参考.我国药品不良反应的研究内容广泛,主要包括药品不良反应行为主体的研究、法律政策、信息技术应用及药物警戒等方面.
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美国药物警戒体系浅析及对我国的启示
目的 通过介绍美国药物警戒体系的现状,为我国的药品安全监管工作提出建议.方法 采用法律条款研究、文献研究等方法,从组织机构和职责、法律法规体系、上市后药品风险管理评估方法等方面介绍和分析了美国药物警戒体系的现状.结果 美国目前已建立比较成熟的药物警戒体系,该体系具有较完善的药品安全监管组织架构、健全的法律法规体系及科学的药品风险管理评估体系.结论 我国可借鉴美国的相关经验,从上市前后药品管理部门沟通合作、药品风险管理理念引入、行业指南制订等方面促进我国药品安全监管工作的发展与完善.
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医疗质量管理与临床药学责任
随着新医药卫生体制改革的深入,民众更关注获得质量优良、收费合理、周到的医疗服务.保障就医民众获得优良医疗质量是检验新医药卫生体制改革成功的核心指标,也是医药卫生体制改革应达到的基本要求.加强医疗质量管理,提高医疗质量,需进一步强化医疗机构药学部门建设,发挥临床药学服务在保障患者合理用药中不可或缺的作用.随着新医药卫生体制改革的深入,分级医疗将成常态,提高基层医疗机构药学服务能力刻不容缓.关注临床特殊患病群体的合理用药是深化临床药学服务的重要任务之一.
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世界卫生组织药物警戒指标及其应用
药物警戒是保障药品安全的重要手段。随着我国医药卫生事业的迅速发展，药品安全监管体系正逐步完善，涉及药物警戒的相关法规制度亦在逐步建设。为加速建立完善统一的药品安全监管体系，推动我国药物警戒工作与国际接轨，该文系统介绍2015年颁布的世界卫生组织（WHO）药物警戒指标的定义、功能、特点、分类以及该指标在建设药品安全监管体系中的重要意义。强调 WHO 药物警戒系列指标对我国建设高效规范的药品安全监管体系具有重要的参考价值。
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临床药学与药学服务的核心价值与实践
我国医药卫生体制改革深入正加速医疗机构药学部门从药品供应保障和制剂制备模式向临床药学服务为主新模式的转变进程."促进临床合理用药、保障临床用药安全",是临床药学服务的核心价值.药物警戒关注发现、评估、认识并防范药物相关问题,反映临床药品安全风险源多元性,实施药物警戒构成药学服务基石.
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OHDSI/OMOP CDM在药品不良反应监测中的应用
目的 分析国外可用于药品不良反应(ADR)主动监测的健康观测数据科学和信息学(OHDSI)/观察医疗结果合作项目(OMOP)的通用数据模型(CDM)模式,为我国开展ADR的主动监测提供启发和思路.方法 通过文献分析等方法,对于目前应用大数据进行ADR主动监测的方法进行分析,总结经验,并发现当前还需解决的问题.从国外OHDSI、OMOP的CDM经验出发,分析OHDSI/OMOP CDM模式,探讨其在ADR主动监测的应用.结果 OHDSI/OMOP CDM应用于观察性研究有值得借鉴的地方,在整合异构数据使之用于科研分析、提高研究质量、保证研究快速有效开展、提供合作式科研新思路等方面有借鉴价值.在ADR监测可实践应用.结论 OHDSI/OMOP CDM对ADR主动监测应用具有一定的参考价值和借鉴作用.
关键词： 药物警戒 不良反应 药品 健康观测数据科学和信息学 观察医疗结果合作项目 -
《本草纲目》中有毒中药的药物警戒思想:草部
目的 通过对《本草纲目》草部有毒中药梳理及研究,总结"识毒-用毒-防毒-解毒"的药物警戒思想,以期为草部有毒中药临床安全合理用药提供重要保障.方法 基于Excel 2016提取《本草纲目》(金陵版点校本)草部中药的毒性、性味、炮制、适应证、配伍等情况,应用统计学方法进行分析.结果 草部中有毒中药共74种,占草部总数的16.8％.用药部位包括根、茎、叶、花等,共84种,其中大毒药物11种,有毒药物42种,小毒药物29种,微毒药物2种.草部有毒中药入药多为炮制品,并注重配伍减毒.结论 《本草纲目》中草部有毒中药药物警戒思想丰富,经验宝贵,值得认真研究挖掘和继承.
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西安市2013一2017年舒血宁注射液药品不良反应报告回顾分析
目的 对西安市2013—2017年舒血宁注射液药品不良反应(ADR)进行回顾性分析,以促进合理用药.方法 对5年中西安市舒血宁注射液ADR报告进行统计分析,包括ADR报告数量、患者情况、药品使用情况、ADR发生时间、累及器官及常见临床反应、转归、不良反应类型、上报单位及上报人类型.结果 5年来,西安市舒血宁注射液ADR报告数量呈先升后降趋势;在208例ADR中,男女比例为1:1.10;71岁及以上患者所占比例高,为31.73％;舒血宁注射液用法以20 mL多,占84.61％;37.50％舒血宁不良反应发生在用药30 min内;ADR累及多的是心血管系统(21.19％);新的、严重的ADR报告共占17.79％;报告单位以医疗机构为主(97.60％),报告人以医生(42.79％)和药师(31.73％)为主.结论 临床使用舒血宁注射液过程中应按说明书规范用药,医务人员应加强对舒血宁注射液使用过程中的用药监测,减少ADR的发生.
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《本草纲目》中有毒中药的药物警戒思想:虫部
目的 基于"识毒-用毒-防毒-解毒"警戒思想,梳理《本草纲目》中收录虫部中药的警戒信息,为现代临床合理应用虫类药提供参考.方法 基于Excel 2016提取《本草纲目》(金陵版点校本)中记载虫部中药的毒性、性味、适应证、炮制、配伍等记载,按照识毒、用毒、防毒、解毒等分类统计.结果 在收录的131种虫部药中,41种具有毒性,以有毒占比多,为68.3％,普遍具有辛寒、辛温之性.虫部有毒药物入药多为炮制品,且多以外用为主.部分虫部有毒中药有明确的减毒、解毒方法.结论 虫部药的防毒、减毒措施丰富,对现代具有借鉴作用.
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《本草纲目》中有毒中药的药物警戒思想:金石部
目的 基于"识毒-用毒-防毒-解毒"警戒思想,挖掘梳理《本草纲目》中金石部有毒中药药物警戒措施,探析李时珍对金石部有毒中药的应用规律与药物警戒意识.方法 系统整理金石部中药的毒性、炮制、配伍、附方应用等情况.结果 共录入33味有毒中药,分为有毒、小毒、微毒3种.结论 从识毒、用毒、防毒、解毒4个方面诠释《本草纲目》金石部有毒中药的药物警戒思想,可为现代临床安全用药提供参考.
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80例活血祛瘀中药注射剂不良反应/事件分析与用药合理性评价
目的:调查活血祛瘀中药注射剂不良反应/事件发生的特点,提高合理应用水平,减少或避免不良反应/事件的发生.方法:采取回顾性研究方法,对本院2006年4月～2014年6月收集的活血祛瘀中药注射剂80例不良反应/事件进行统计分析并调查其用药合理性.结果:80例报告中,涉及活血祛瘀注射剂品种13种,95％的不良反应/事件发生时间在用药后第1～7天内,一般的不良反应/事件59例,新的不良反应/事件19例,严重的不良反应/事件2例,发生类型以皮肤黏膜系统和神经系统多(60.00％).2种及以上中药注射剂联用的17例(21.25％),超功能主治使用的19例(23.75％),超剂量使用的14例(17.50％),超浓度使用的21例(26.25％),不合理选用溶媒的9例(11.25％),超疗程使用1例(1.25％).结论:应加强活血祛瘀中药注射剂不良反应/事件的监测,提高其临床应用的合理性.
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我院306例药品不良反应报告分析
目的：：了解我院药品不良反应( ADR)发生的特点及规律。方法：回顾性分析我院2013年收集的306例药品不良反应报告,对患者性别、年龄、给药途径、药物类别、ADR累及系统/器官和临床表现、分类情况、因果关系评价以及报告人员构成比等进行统计分析。结果：306例ADR报告中,51~60岁患者发生ADR例数构成比高(20.26%)；给药途径以静脉滴注引起的ADR例数构成比高(65.58%)；药品类别以抗菌药引起的ADR例数构成比高(20.78%)；ADR累及系统以消化系统为主,占23.91%；医师报告的数量多,占97.71%。结论：我院应加强对ADR的监测和报告,促进临床合理用药,降低ADR风险,保障患者用药安全。
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204例注射用灯盏花素的不良反应分析
目的:对注射用灯盏花素的不良反应(ADR)报告进行分析,为该药的临床合理应用提供有价值的依据.方法:采用回顾性研究方法,对2012年1月-2014年12月期间湖北省药品不良反应监测中心数据库中收集的204例注射用灯盏花素不良反应报告进行统计,分析ADR患者的性别与年龄分布,原发疾病和过敏史,用药方法和剂量,ADR发生的时间分布,性质、因果关系及转归,累及系统和器官等.结果:注射用灯盏花素所致ADR在各年龄组段均有分布;患者原发疾病多为心脑血管病;用药剂量和方法对不良反应的发生影响较大;不良反应发生时间多在用药2h内且绝大多数没有造成严重后果;所致ADR以过敏反应为主,且累及多个系统和器官.结论:严格遵照药品说明书用药并加强用药监护能够有效减少和避免注射用灯盏花素不良反应地发生.
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儿童使用奥卡西平致皮肤不良反应数据分析方法的探索
目的:探索美国不良事件报告系统(AERS)中儿童使用奥卡西平致皮肤不良反应(ADR)数据分析方法,为临床用药提供参考.方法:对2007年第一季度到2014年第二季度AERS数据库中儿童使用奥卡西平致皮肤ADR的数据进行提取、验证及统计分析.结果:从AERS数据库中共挖掘出279个可疑的ADR报告,其中皮肤ADR信号13个,涉及患儿40例.通过统计学分析发现皮肤ADR相对于其他ADR,在年龄(P=0.065)、性别(P=0.213)、人种(P=0.054)、给药剂量(P=0.225)中的分布差异均无统计学意义.医疗机构是皮肤ADR报告的主要来源,医师上报数目多,并以快速上报为主(P＜0.05),其结局造成住院或住院时间延长的病例较多(52.5％).结论:奥卡西平皮肤ADR虽然少见,但是往往会造成儿童住院治疗或住院时间加长,我们应对不同性别、不同年龄段和不同给药剂量的患者予以相同的重视,加强对奥卡西平皮肤ADR的监测.
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应用Hill准则评价舒尼替尼与肝损害因果关系
目的:在信号检测基础之上,评价舒尼替尼与肝损害发生的因果关系,以期为临床用药提供参考.方法:检索相关文献,整理并分析所得文献、自发报告系统(spontaneous reporting system,SRS)以及临床试验注册平台的数据并采用Hill准则进行评价.结果:通过检索共得到9个符合条件的Ⅲ期临床试验,5例个案报告以及美国不良事件报告系统(adverse events reporting system,AERS)数据库中126例患者信息,分别从关联的强度、重复性、时序性、剂量-反应关系以及关联的合理性和类推性等方面对这些数据进行评价,但目前可采用的数据较少,舒尼替尼与肝损害作为可能的信号,需要进一步监测来进行更全面的评价.结论:不同数据均可采用Hill准则进行评价从而得到药物与不良反应因果关系的宏观评价,但Hill准则没有对不良反应发生率、严重性、影响因素等作出回答,需要采用其他方法如流行病学方法进一步分析.
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氨甲蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射致严重脊椎神经损害分析
目的:促进临床合理用药.方法:以氨甲蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射所发生的严重不良反应为例,对药品使用安全风险的防范从临床药品不良反应/事件的鉴别、药品自身的安全性、药品质量、药品监管、药品性质的认识、药品使用方法以及药物浓度动态监测、药物过量解救等问题进行分析、评价.结果与结论:建立药物警戒平台,不良反应信息员、临床药师应介入药物治疗过程,以儿科、血液科、肿瘤科、呼吸科为切入点收集临床不良事件信息进行分析、评价,全方位提供药学服务,重点对细胞毒性药物开展药物警戒.
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培美曲塞上市后安全信号的检测和分析
目的:检测培美曲塞上市后的安全信号,对其上市后安全性作初步评价,为临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)数据库进行培美曲塞安全信号检测,并利用SPSS 19.0分析年龄、性别、用药时长、剂量及适应证对不良反应的影响.结果:在进行分析的5 397 235份报告中,查找到以培美曲塞为首要怀疑药物的不良反应报告4 219份,经ROR法检测,共得到173个培美曲塞安全信号,其中心血管系统信号21个.统计学分析发现,相比于其他系统ADR,心血管系统ADR在用药时长(P=0.445)中分布无统计学意义,在性别(P=0.008)、年龄(P=0.035)、用药剂量(P=0.003)、适应证(P=0.000)中分布有统计学意义,其中,男性患者、40岁以上、MPM和非鳞状NSCLC、剂量800～1 000 mg可能更易发生心血管系统ADR.结论:通过对培美曲塞安全信号的检测和分析发现,有必要对其进行进一步信号评价和验证,决定临床应用中是否采取相应风险防范措施.
