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布洛芬氯化钠注射液文献资料
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布洛芬氯化钠注射液的研制
目的 根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液,按照药品注册有关办法,筛选制剂处方和确定工艺参数,并建立其质量控制方法,考察其初步稳定性.方法 对助溶剂、渗透压、pH值、活性炭用量等进行筛选,优化处方组成;对活性炭吸附条件和灭菌条件等参数进行验证,确认制备工艺;对制剂的性状、鉴别、pH值、有关物质和含量等项目进行研究,建立质量控制方法;影响因素试验考察其初步稳定性.结果 通过处方筛选、工艺的参数验证以及影响因素试验,确定了佳处方和制备工艺.按照优化出来的佳处方及工艺,制备3批样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格.结论 该制剂处方合理,制备工艺可行,质量可控,初步稳定性良好.
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布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立
目的:建立布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按2015年版《中国药典》(四部)通则1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求,通过干扰试验确定样品主成分大无干扰质量浓度,并进行方法学验证.结果:样品稀释至含布洛芬质量浓度为1 mg/mL及以下时对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:所建立的方法可用于布洛芬氯化钠注射液的细菌内毒素检查,其细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mL.
