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骨外固定支架材料的生物学评价
目的:对碳纤维、铝合金(6061)和不锈钢(05Cr17Ni4Cu4Nb)3种常用骨外固定支架材料的生物相容性进行研究,确保其在临床的安全应用.方法:参考GB/T 14233.2—2005和GB/T 16886系列试验方法指导原则进行体内外生物学试验:细胞毒性试验采用四甲基偶氮唑盐(MTT)比色法;急性全身毒性试验、迟发型超敏反应试验和皮内刺激试验均采用极性溶剂(氯化钠)和非极性溶剂(棉籽油)作为浸提介质,并根据相关标准对试验数据进行分析和评估.结果:3种骨外固定支架材料的细胞毒性分级为0级.在氯化钠介质和棉籽油介质中,3种材料均无急性全身毒性反应,对豚鼠均无迟发型致敏作用,对皮肤均无刺激作用.结论:碳纤维、铝合金(6061)和不锈钢(05Cr17Ni4Cu4Nb)作为骨外固定支架的制作材料,其生物学评价结果良好,该试验为其在临床上的应用提供了理论依据.
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蝇蛆壳提取壳聚糖的综合评价
目的 壳聚糖具有良好的水溶性、生物相容性、生物降解性、成膜性及止血、愈创、消炎等作用,在医用生物材料应用方面具有广阔前景.蝇蛆的皮中含有大量壳聚糖成分,是获得较纯壳聚糖的方式之一.对蝇蛆提取的壳聚糖创伤敷料进行综合评价.方法 按照国家统一标准对蝇蛆壳聚糖进行理化分析(相对分子质量、脱乙酰度和重金属含量)、抑菌、皮肤致敏、细胞毒性和溶血实验.结果 蝇蛆壳聚糖的相对分子质量为266 ku,脱乙酰度为75％,重金属含量小于10-5,细胞毒性总评级为1级,具有较轻细胞毒性.致敏和溶血实验结果表明,蝇蛆壳聚糖材料不具有致敏反应,材料的溶血率为0.769％,小于5％,即没有溶血现象.此外,蝇蛆壳聚糖还具有抑菌作用.结论 蝇蛆壳聚糖具有较好的综合特性,可以满足生物医药方面的要求.
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两种生物材料细菌内毒素检查和热原检查方法比较的研究
目的本试验对样品管腔支架(镍钛)和支架输送系统进行热原检测.方法采用细菌内毒素检查和家兔检查法.结果细菌内毒素试验表明,两样品不合格;热原试验表明,两样品合格.结论导致鲎试剂凝集不一定就能引起生物体的热原反应.出现这种不相一致结果的原因很多.所以在评价生物材料和医疗器械时,建议做热原试验.
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生物人工肝的安全性问题
以异种动物作为肝细胞来源的生物人工肝已进入临床试验阶段.本文从生物学评价以及使用动物肝细胞潜在风险角度讨论了生物人工肝的安全性问题.就生物人工肝的生物学试验、免疫反应、人畜共患疾病、生命伦理等问题展开讨论.
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三种羧甲基壳聚糖的初级生物学评价
本文旨在对三种不同取代位置的羧甲基壳聚糖(N-羧甲基壳聚糖(CMC),N,O-羧甲基壳聚糖,O-羧甲基壳聚糖)进行初级生物学评价.本文利用化学改性的方法制备的三种羧甲基壳聚糖,其生物学评价试验包括细胞毒性试验和溶血试验.细胞毒性试验:采用浸提液试验中的细胞增殖度法提取材料浸提液培养 L929 细胞,观察其对细胞生长、增殖的影响,测定加样后 2、4、7 d 的 OD 值,计算 RGR,评定细胞毒性等级;溶血试验:采用溶血率法评价材料的溶血性能,取新鲜兔血与材料直接接触,测定溶血率. 毒性试验结果发现:经纯化的壳聚糖和三种CMC的细胞毒性均为0级或1级,符合医疗用途的技术要求.材料浸提液浓度越大,细胞毒性越大,壳聚糖的三种羧甲基化产物中,N-CMC和N,O-CMC的细胞毒性比壳聚糖小, O-CMC的细胞毒性大.溶血试验结果发现:壳聚糖和三种CMC的溶血率均小于5%,符合医疗用途的技术要求.N-CMC的溶血率小,O-CMC的大,这结果与细胞毒性试验一致. 经体外细胞毒性试验和溶血试验可知:经初步检验,可认为壳聚糖的羧甲基化衍生物具有良好的生物相容性,为以后更深一步的研究提供了科研基础和实验依据.
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功能性复合膜与人牙周膜干细胞的生物相容性研究
目的 研究功能性复合膜(functional complex film,FCF)的生物学性能,为牙周组织再生技术中生物膜的研发及应用提供实验依据.方法 FCF是复合载重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP2)的甲基丙烯酸缩水甘油酯右旋糖酐(dex-GMA)凝胶微球的引导组织再生膜,利用拔除的第三磨牙培养出人牙周膜干细胞(periodontal ligament stem cells,PDLSCs),经鉴定后与FCF的浸提液、降解液共同培养,对FCF与人PDLSCs的细胞相容性进行实验研究.结果 FCF具有良好的生物活性,其浸提液、降解液对人PDLSCs的增殖和分化具有明显的促进作用(P＜0.05).结论 FCF不仅可以满足引导组织再生膜的要求,对人PDLSCs具有良好的生物相容性,还能够持续稳定地促进其生长分化,是理想的生物膜材料.
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碳纤维复合材料粉尘对哺乳动物细胞毒性影响的实验研究
目的 研究碳纤维复合材料粉尘(CFC)的细胞毒性作用.方法 以小鼠肺成纤维细胞(NIH/3T3)为靶细胞,以某飞机制造企业使用的碳纤维复合材料沉降尘为受试物,采用噻唑蓝(MTT)比色法检测碳纤维复合材料粉尘对NIH/3T3细胞活性与增殖的影响,并计算相对增殖率(RGR);采用单细胞凝胶电泳(SCGE)技术检测NIH/3T3细胞的DNA损伤情况.结果 经受试物染毒的细胞数目减少,有死亡细胞,随着染毒浓度的增加,存活的细胞数逐渐减少,并出现细胞吸附毒物的现象.不同浓度下的碳纤维复合材料粉尘(100、200、400、800 μg/ml)作用一定时间后,NIH/3T3细胞存活率下降,呈现出时间-剂量-反应关系.碳纤维复合材料粉尘可引起NIH/3T3细胞DNA断裂,染毒组的细胞拖尾率、尾部DNA含量、彗星细胞的Olive尾距、延伸的尾动差均增高,与阴性对照组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 碳纤维复合材料粉尘具有明显的细胞毒性,并对DNA有损伤作用.
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壳聚糖的生物学评价
壳聚糖是从虾蟹中提取的一种新型天然生物材料,易成膜,具有很好的生物降解性和生物相容性[1,2].为开发壳聚糖在医药卫生和化妆品等领域的应用,本实验对其进行了生物学评价.现报告如下.
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新型含重组人骨形态发生蛋白2骨修复材料的制备及生物学评价
背景:含有重组人骨形态发生蛋白2的骨修复材料(骨优导)已经作为国内第1个Ⅲ类医疗器械注册并获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准.目的:制备骨修复材料(骨优导),并对其进行生物学评价.设计:分组对比,多角度评估观察实验,于2008-01/07在杭州华东医药集团投资有限公司实验室进行.材料:骨修复材料(骨优导)由杭州华东医药集团投资有限公司提供,是在无菌的洁净车间内,采用基因工程方法,用大肠杆菌发酵技术大规模生产重组人骨形态发生蛋白2,然后与载体材料混合制备得到.方法:根据GB/T 16886.12-2005中的规定制备骨修复材料(骨优导)浸提液,按照医疗器械生物学评价方法进行了一系列体内外试验,包括成骨试验、无菌检验、细胞毒性试验、植入试验、热原试验、致敏试验和遗传毒性试验,评价骨修复材料(骨优导)的生物学特性.主要观察指标:各项体内外试验的结果.结果:骨修复材料(骨优导)符合无菌要求,无细胞毒性、无致热原性、无遗传毒性、无致敏性、无组织刺激性,具有良好的组织相容性,且具何异何诱导成骨能力.结论:骨修复材料(骨优导)符合医疗器械骨科植入材料的生物学评价的各项要求.
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聚甲基丙烯酸-β-羟乙酯多孔水凝胶义眼台及静电纺丝包裹物的生物相容性能评价
背景:聚甲基丙烯酸-β-羟乙酯水凝胶目前已安全应用于人工角膜和人工晶体的制作,但尚无将其应用于义眼台的研究.用静电纺丝制得的纤维,目前在生物医学领域,包括组织工程支架、表面敷料、药物缓释、医用绷带、呼吸面罩等方面已被广泛应用,但作者尚未查到应用于义眼台包裹物的相关报道.目的:实验制备改性聚甲基丙烯酸-β-羟乙酯水凝胶义眼台和静电纺丝聚氨酯薄膜作为义眼台的包裹物,评价其生物学性能.设计、时间及地点:随机对照动物实验,于2007-04/12在解放军总医院眼科实验室完成.材料:用甲基丙烯酸-β-羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯的聚合物单体加入NaCl成孔剂制备多孔水凝胶义眼台;静电纺丝法制备聚氨酯包裹膜:体积分数为75%乙醇浸泡制备同种异体巩膜包裹物.方法:①刺激实验:选取18只Wistar大鼠,随机分为2组,在大鼠脊柱两侧各选4 min×4 mm面积的去毛区,一组使用水凝胶义眼台材料,一组使用静电纺丝法聚氨酯薄膜材料,包扎固定4 h后除去斑贴物,对实验部位的红斑和水肿反应评分.②流式细胞仪检测实验:另取30只Wistar大鼠随机分为3组,分别行静电纺丝聚氨酯薄膜包裹聚甲基丙烯酸-β-羟乙酯多孔水凝胶义眼台植入术、同种异体巩膜包裹聚甲基丙烯酸-β-羟乙酯多孔水凝胶义眼台植入术、无包裹的单纯多孔水凝胶义眼台植入术.于术前1 d、术后1,7,14,21,28 d采尾静脉全血检测T淋巴细胞亚群CD4+,CD8+的百分比.主要观察指标:实验部位的红斑和水肿反应,CD4+/CD8+的比值.结果:刺激实验显示两种支架材料均未引起动物皮肤明显刺激,符合标准;流式细胞仪检测实验结果表明与植入前相比,各组外周血T淋巴细胞亚群CD4+/CD8+的比值在术后14,21,28 d差异均无显著性意义(P>0.05);眼内植入实验无肉芽肿发生及义眼台排出.结论:静电纺丝聚氨酯薄膜包裹的水凝胶义眼台具有优良的生物相容性.
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改性羟基磷灰石骨修复纳米复合材料的制备及生物学评价
目的:制备羟基磷灰石/聚乳酸聚乙醇酸骨修复材料,并对其进行生物学评价.方法:实验于2006-06/2007-02在中科院长春应用化学研究所完成材料制备,在吉林大学基础医学院实验动物中心完成动物实验.将低聚乳酸的羧基与羟基磷灰石表面的钙原子用化学键连接,得到表面接枝聚左旋乳酸的羟基磷灰石,将其与聚乳酸聚乙醇酸共混,得到复合材料PLLA-g-HA/PLGA.溶于氯仿后铺膜(厚0.2 mm),用DMEM培养液浸泡材料膜制备浸提液.首先,进行材料生物安全性实验:①细胞毒性实验:将浸提液与培养液混合,接种兔成骨细胞,培养24 h,MT T法检测细胞增殖,计算细胞增殖率和细胞毒性级(细胞毒性级0或1级为合格).②全身毒性实验:小鼠以50 mL/kg的剂量静脉注射浸提液,观察72 h内小鼠中毒症状.③皮肤刺激实验:兔脊柱两侧皮内注射材料浸提液,观察72 h内皮肤有无异常反应.④热原实验:白兔耳缘静脉注入浸提液(10 mL/kg).注射后每0.5 h测肛温1次,共6次,以6次中高的1次减去正常体温,计为升高度数.其次,对复合材料进行细胞黏附性检测:将复合材料制成1%氯仿溶液,涂于硅化的盖玻片上,置于6孔板,每孔接种1×105个成骨细胞,培养3 d,在2,24,72 h行FITC荧光染色,数码摄像系统拍摄细胞荧光照片.结果:制备了新型PLLA-g-HA/PLGA复合材料.①生物安全性实验结果:MTT实验检测复合材料细胞增殖率为94.8%,细胞毒性级为1级;全身毒性实验中动物无死亡、惊厥、瘫痪、呼吸抑制、腹泻和体质量下降等不良反应;热原实验中兔体温大的变化值是0.25℃(国家标准为＜0.6℃);皮肤刺激实验中未见任何刺激反应,无红斑、焦痂、水肿表现.②细胞黏附性实验结果:细胞接种后2 h可见少量细胞开始贴壁;24 h时可见贴壁细胞明显增多,并呈聚集生长;培养3 d后可见细胞逐渐融合,细胞状态良好.结论:新型PLLA-g-HA/PLGA复合材料符合生物材料细胞毒性要求,按毒性剂量分级属无毒级,无致热原性、对皮肤无刺激作用,具有良好的生物相容性和细胞黏附性.
关键词： 改性羟基磷灰石 PLLA-g-HA/PLGA 生物学评价 -
掺锶羟基磷灰石的材料学特性及其生物学评价
可注射性磷酸钙材料是目前临床骨科解决骨组织缺损和破坏的潜在理想替代物.但其材料学特性及生物学评价仍有待于提高.因此材料学界和骨科学界对磷酸钙骨水泥进行了各种改性研究,其中锶的加入明显改善了骨水泥的各项性能.文章详细研究了掺锶磷酸钙骨水泥的抗压强度、降解性、固化时间、溶解性、注射性和抗水溶性、分析了掺锶磷酸钙骨水泥的临床应用.展望了掺锶磷酸钙骨水泥作为骨组织修复领域中人工骨替代材料的应用前景.
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弹性体生物材料增塑淀粉的细胞毒性实验
背景:普通淀粉经过增塑,强度和弹性大大增加,成为增塑淀粉,该材料分子量巨大、缠绕点多、对小分子具有超强包容性、凝胶化能力强,可作为替代海藻酸盐的可降解材料,并通过加入骨诱导因子.成为具有止血及诱导成骨双重作用的组织工程材料;还可用于口腔组织引导膜、烧伤后皮肤敷料等.目的:通过细胞毒性实验,测试增塑淀粉的生物安全性.设计:观察对比实验.单位:北京市创伤骨科研究所;北京积水潭医院;北京化工大学;北京大学口腔医学院.材料:实验于2006-04/10在北京市创伤骨科研究所细胞实验室完成.增塑淀粉是通过将含水12%的玉米淀粉与一定比例的甘油在哈克密炼机中熔融共混得到的,温度和转速分别为110 ℃和80 r/min,混炼时间25 min,断裂伸长率115.3%～245.3%;由北京化工大学北京市新型高分子材料制备与加工重点实验室研制.实验选用的小鼠成纤维细胞L929细胞株由北京大学医学部细胞库提供.方法:在1×107 L-1 L929细胞悬液中加入增塑淀粉后获得浸提液浓度为50%,对照组为该悬液常规培养液.用MTT比色法定量测试材料对L-929细胞相对增殖率的影响,并根据GB/T16175-1996标准评估细胞毒性.应用倒置显微镜观察两组细胞培养2,4,7d后形态和生长状况.主要观察指标: ①细胞毒性. ②细胞形态及增殖情况.细胞相对增殖率.结果: ①细胞毒性:增塑淀粉组在培养2,4d后A值低于对照组,7 d后的A值高于对照组,差异有显著性意义(P＜0.01),提示培养2,4 d后增塑淀粉组细胞毒性大于对照组,而7 d则相反;实验材料细胞毒性分级为0～1.②细胞形态及增殖情况:培养2 d时两组细胞均未占满视野,细胞形态呈三角、四边形,对照组有梭形细胞;培养4 d时细胞布满视野,细胞生长旺盛.增塑淀粉组细胞间仍有间隙,对照组细胞间无间隙,部分区域细胞出现堆积现象.培养7 d时淀粉组细胞生长出现堆积、重叠现象,生长旺盛度优于对照. ③细胞相对增殖率:细胞培养2,4,7 d后相对增殖率随培养时间延长而升高,分别为85.63%.82.22%,113.05%.结论:增塑淀粉无明显细胞毒性,有良好的生物安全性.
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医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）细胞毒性研究
目的 评价医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）中可滤出成分是否对细胞产生潜在的毒性。方法 采用细胞毒性试验中的琼脂覆盖法，通过直接放置样品和放置样品浸提液载片两种方法，对三批不同生产日期的奥美定进行测试研究。结果 直接放置样品组，测试样品下均出现部分细胞脱色，其余细胞微着色，未见细胞溶解R=0.5/0，放置样品浸提液载片组与浸提介质对照组相同R=0/0。结论 奥美定无细胞毒性。
关键词： 细胞毒性 生物学评价 医用聚丙烯酰胺水凝胶 -
细胞毒性试验评价医用装置生物相容性的研究概况
1 引言 医用生物材料、人工器官及各种医用装置(medical devices)是近30年来发展起来的新兴的研究、开发领域,目前已有大量的产品被广泛的应用于牙科、骨科、整形外科、心血管外科及其他各科临床.由于各种医用装置材料植入体内后都将与组织和细胞直接接触,因此,医用装置及材料不仅要有临床所需要的良好的理化性能,还必须具备良好的生物相容性[ 1].如何保证医用装置安全性的问题已越来越受到各国政府和学术界的重视[2] .1992年发布了(ISO 10993-1992)医用装置的生物学评价等系列国际标准[3] .目前已颁布了18个相关标准,被各国政府采纳[4].我国在70年代后期开始研究生物材料和医用装置的生物学评价方法,1997年国家技术监督局采用了ISO 10993-1992标准 ,发布了医疗器械生物学评价标准GB/T 16886-1997,并于1997年12 月实施,使国内评价医用生物材料及医用装置(国标统称医疗器械)的生物学评价与ISO标准等同.从而保证了我国医用生物材料和医疗器械的研究、生产的质量和临床使用的安全性,促进了医用生物材料研究的发展和水平的提高.
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聚乳酸/丝素蛋白复合组织工程支架的制备及生物学性能的评价
目的:研究聚乳酸(PLA)/丝素蛋白复合组织工程支架(简称PLA/丝素蛋白复合支架)的制备方法,评价其生物学性能.方法:将PLA多孔支架材料放在丝素蛋白的水溶液中浸泡,经干燥后制备成PLA/丝素蛋白复合支架.实验分为PLA支架组(单纯聚乳酸支架组)与PLA/丝素蛋白复合支架.按ISO-10993标准,两组分别做溶血实验、动态凝血时间实验、细胞毒性实验、刺激实验和热原实验,对其结果逐项进行比较.结果:刺激实验显示两种支架材料均未引起动物皮肤明显刺激,符合标准;热原实验显示两种支架材料引起动物体温升高均<0.2℃,并且体温升高总度数<1.0℃,两组比较差异均无显著性;溶血实验显示两种支架材料样品的溶血率均<5%(P=0.000),且PLA/丝素蛋白复合支架抗溶血性优于PLA支架;动态凝血时间实验显示,PLA/丝素蛋白复合支架(37min)长于PLA支架的动态凝血时间(26min),即PLA/丝素蛋白复合支架的抗凝血性能明显优于PLA支架;细胞毒性实验中,PLA/丝素蛋白复合支架组的细胞生长情况明显优于PLA支架组,即PLA/丝素蛋白复合支架的细胞毒性明显小于PLA支架.结论:PLA/丝素蛋白复合支架材料具有比单纯PLA支架材料更优良的生物相容性,可以作为支架材料植入体内.
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石墨化炭/炭复合材料+羟基磷灰石涂层(C/C+HA) 复合骨植入材料研究
目的:通过建立兔股骨缺损的动物实验模型,对采用等温化学气相沉积法和等离子喷涂技术所制备的石墨化炭/炭复合材料+羟基磷灰石涂层(C/C+HA)复合骨植入材料进行骨植入实验的的生物相容性进行评价,探索该复合材料作为植入机体骨组织的可行性依据.方法:采用骨科钻在实验动物股骨髁上钻孔的方法建立骨缺损的动物实验模型,将待研究比较的实验材料分别植入实验动物的股骨髁内,持续观察8周,在术后第2、4、8周时应用X线照片、组织学染色和扫描电镜技术,分别观察所研究材料在机体内对骨缺损愈合及其对机体的影响,进行组间比较和相关性分析.结果:石墨化炭/炭复合材料+羟基磷灰石涂层(C/C+HA)复合骨植入材料的骨植入实验生物相容性良好,材料与骨组织结合牢固,界面中成骨细胞生长明显,且炭颗粒脱落现象少,未见炎症细胞浸润.植入动物体内的材料在植入期未引起机体局部的炎症浸润反应且表面脱落的碳颗粒在机体组织中也未引起局部严重的炎症反应.在实验动物植入材料后的连续8周观察期中,组织学观察显示:表面涂有HA的炭/炭复合材料对骨组织形态改建上表现良好,其与骨组织接界处所形成的纤维结缔组织膜层厚度明显比未涂HA的材料要小,与骨组织结合更为紧密和牢固;碳颗粒出现脱落游离的现象明显减少.结论:在炭/炭复合材料表面涂以HA生物涂层对骨的形态改建和促进骨小梁生长等方面具有良好的作用,是一种具有发展潜力的骨修复材料.
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浅谈体育游戏在体育教学中的应用
面对21世纪教育的发展趋势和现今社会对人才的要求,体育教学的指导思想发生巨大的变化.从片面的生物学评价向完整体育转变,"阶段性体育"与"终结体育"向"终身体育"与"终身健康"转变.
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Firebird冠脉涂膜支架系统生物学安全性评价研究
依据国家标准GB/T16175-1996,选择10项试验对Firebird冠脉涂膜支架系统进行生物学安全性评价[1],结果表明该支架系统的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,无热源性、致敏性、刺激性,也无遗传毒性,组织相容性尚可,是一种生物相容性优良的Firebird冠脉涂膜支架系统.
关键词： 医疗器械 Firebird冠脉涂膜支架系统 生物学评价 -
T-1型脱细胞异体组织补片生物相容性评价研究
T-1型脱细胞异体组织补片主要用于口腔软组织损伤、疝气等修补的新型生物材料.为了确保产品在临床使用的安全有效性,我们对其进行了细胞毒性、皮肤致敏、口腔粘膜刺激以及动物体内的肌肉植入等一系列生物相容性评价试验.结果表明该补片具有细胞毒性小、无致敏、无口腔粘膜刺激反应,具有良好的生物相容性以及较好的体内组织化作用.
