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骨外固定支架材料的生物学评价
目的:对碳纤维、铝合金(6061)和不锈钢(05Cr17Ni4Cu4Nb)3种常用骨外固定支架材料的生物相容性进行研究,确保其在临床的安全应用.方法:参考GB/T 14233.2—2005和GB/T 16886系列试验方法指导原则进行体内外生物学试验:细胞毒性试验采用四甲基偶氮唑盐(MTT)比色法;急性全身毒性试验、迟发型超敏反应试验和皮内刺激试验均采用极性溶剂(氯化钠)和非极性溶剂(棉籽油)作为浸提介质,并根据相关标准对试验数据进行分析和评估.结果:3种骨外固定支架材料的细胞毒性分级为0级.在氯化钠介质和棉籽油介质中,3种材料均无急性全身毒性反应,对豚鼠均无迟发型致敏作用,对皮肤均无刺激作用.结论:碳纤维、铝合金(6061)和不锈钢(05Cr17Ni4Cu4Nb)作为骨外固定支架的制作材料,其生物学评价结果良好,该试验为其在临床上的应用提供了理论依据.
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聚乙烯醇水凝胶的生物相容性评价
背景:聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创而的修复材料具有能保持创而湿润,有利于上皮细胞的生长和修复,加速伤口愈合.目的:拟验证物理交联法制各的聚乙烯醇水凝胶的生物相容性.设计、时间及地点:体外细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应实验,2007-09/11在天津市医药科学研究所细胞实验和动物实验窀完成.材料:将医用纱布浸渍于一定浓度的聚乙烯醇溶液中,通过反复冷冻解冻制备水凝胶医用材料.方法:参照GB/T 16886中的体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应标准评价材料的生物相容性.主要观察指标:①计算各组细胞的相对增殖率,确定样品的细胞毒性.②计算比较实验组与阴性组的综合平均记分.③记录样品组与阴性对照组的红斑和水肿的反应等级.结果:细胞毒性试验中,样品浸提尿液组与50%浸提原液组的细胞相对增殖率分别为80.9%,94.1%,毒性反应均为1级;皮内反应试验巾综合平均记分之差为0.2,于棉籽汕介质中的综合平均记分之差为O.7;迟发型超敏反应试验中,样品浸提液致敏反应记分未超出阴性对照组.结论:体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应测试结果均达到国标要求,聚乙烯醇水凝胶具有可靠的生物安全性.
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可吸收多糖微球的制备及生物相容性研究
采用淀粉为主要原料经乳化交联制备一种具有微孔结构的新型可降解止血材料。并根据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的皮内反应试验、致敏试验、全身急性毒性试验和植入试验方法评价可吸收多糖微球的生物相容性，同时与进口微球作对比，以验证其安全性。试验结果显示无皮内反应、无致敏、无全身急性毒性、肌肉植入2周后未见固形物，无明显组织反应。可吸收多糖微球具有良好的生物相容性，符合临床使用要求。
