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天葵降压片联合西药降压药治疗高血压病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
目的：：考察天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病(肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,经6家临床试验中心对240例受试者(试验组160例,对照组80例)进行临床试验,试验组口服天葵降压片4片,tid,疗程8周。对照组口服天葵降压片模拟剂4片, tid。观察药物的疗效和安全性。结果：试验组和对照组的降血压疗效显效率分别为63.23%和31.65%,中医证候疗效显效率分别为48.39%和20.25%；两组差异均有统计学意义(P<0.05)。两组均无严重不良事件发生；实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论：天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药物系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病(肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。
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天葵降压片治疗高血压病(肝阳上亢证)随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
目的:确证单独使用天葵降压片治疗轻、中度高血压(肝阳上亢证)的疗效及安全性.方法:本试验采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心试验的设计方法,对照药采用清脑降压片,经5家临床试验中心对240例受试者(试验组160例,对照组80例)进行临床试验,观察了药物的疗效和安全性.结果:口服规格为0.6g/片的天葵降压片,每次4片,一日3次,治疗8周后,试验组血压疗效的显效率为57.32％、有效率为24.84％,对照组的显效率为34.18％、有效率为27.85％;试验组血压达标率为48.41％,对照组为21.52％;试验组中医证候疗效的临床控制率为6.37％、显效率为40.76％、有效率试验组为45.86％;对照组的临床控制率为3.80％、显效率为24.05％、有效率为44.30％;临床疗效的各项指标两组间均有显著性差异.天葵降压片的不良事件发生率为0.63％ (1/160),无严重不良事件发生;实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关.结论:天葵降压片治疗高血压病(肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性.
