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注射用油文献资料
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碘化油注射液细菌内毒素检查方法学的建立
目的:探讨碘化油注射液经水萃取后细菌内毒素检查的方法.方法:将碘化油注射液内毒素从油相中萃取到水相中,对上层水萃取液进行凝胶法检查干扰试验,同时考察水和油振荡萃取过程对细菌内毒素的影响.结果:碘化油注射液与水振荡后,水萃取液对凝胶法内毒素检查无干扰.振荡萃取对内毒素检查基本无影响.结论:碘化油注射液经水萃取后采用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的.
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注射用油细菌内毒素检查方法的研究
注射用油为非水性液体,无法直接利用鲎试剂进行细菌内毒素检查.本方法利用细菌内毒素可溶于水的特性对注射用油用水提取作前处理后,使之适用于凝胶反应.结果表明:通过干扰试验、阳性对照和阴性对照试验,证实应用鲎试剂作注射用油的细菌内毒素检查是可行的,而且具有灵敏、准确、快速的优点.
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黄体酮注射液细菌内毒素检查的方法比较研究
目的:建立黄体酮注射液细菌内毒素检查的方法,探讨油剂的细菌内毒素检查方法.方法:将黄体酮注射液与水混合振荡,将内毒素从注射用油萃取到水中进行测定.考察水萃取液的干扰及水油振荡萃取步骤中内毒素的绝对回收率.结果:黄体酮注射液与水振荡后,水萃取液对内毒素检查无干扰.振荡萃取步骤中外加20、10、5 EU·mL-1浓度的内毒素回收率在78.5％ ～117.4％之间,符合药典要求.结论:黄体酮注射液作为油剂,经水萃取后采用动态浊度法和凝胶法进行细菌内毒素检查均可行.
