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盐酸胺碘酮分散片文献资料
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盐酸胺碘酮分散片人体生物等效性研究
目的:研究盐酸胺碘酮分散片的人体生物等效性.方法:采用双周期交叉试验设计,18名健康男性受试者随机交叉单剂量口服盐酸胺碘酮分散片(受试制剂)与盐酸胺碘酮片(参比制剂)400 mg,采用液-质联用(LC-MS)法测定人血浆中盐酸胺碘酮经-时血药浓度,利用SPSS10.0统计软件计算药动学参数,评价二制剂的生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂的tmax分别为(4.2±1.2)、(3.8±0.9)h,Cmax分别为(420.0±211.7)、(414.8±166.7)ng·mL-1,t1/2分别为(38.8±20.4)、(39.6±12.5)h,AUC0-96分别为(6 375.3±3 093.1)、(6 518.4±3 101.1)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(7 165.3±3 680.2)、(7 325.5±3478.1)ng·h·mL-1.受试制刺中盐酸胺碘酮的相对生物利用度为(98.4±8.4)%.结论:盐酸胺碘酮分散片与盐酸胺碘酮片具有生物等效性.
