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美速静胶囊文献资料
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美速静胶囊的制备及其成型工艺考察
目的:对原美速静胶囊工艺进行改进,制定质量控制方法,考察成型工艺.方法:采用熔融法将聚乙二醇(PEG)4000与褪黑素制成固体分散体,粉碎后加入辅料制成胶囊.采用高效液相色谱法测定褪黑素的含量,考察美速静胶囊的含量均匀度和溶出度,并测定内容物的堆密度、休止角、临界相对湿度.结果:褪黑素检测浓度在4～24 μg·mL-1范围内与其峰面积积分值线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为99.6％(RSD =0.64％).美速静胶囊的含量均匀度均＜15.0,10 min内溶出约90％.粉末堆密度为0.66 g·mL-1,休止角为23.8°,临界相对湿度为60％.结论:建立的美速静胶囊制备工艺可行,且质量可控.
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RP-HPLC测定美速静胶囊中褪黑素的含量
目的：测定美速静胶囊中褪黑素的含量。方法：采用高效液相色谱法，使用YQW ODS柱(4.6 mm×200 mm，10 μm)，流动相为甲醇-水(60∶40)，检测波长223 nm，外标峰面积法定量。结果：平均回收率为98.15%，RSD为0.85%。结论：该法快速、简便、准确，重复性好，可作为该制剂的质量控制方法。
